對(duì)于醫(yī)學(xué)研究來(lái)說(shuō),涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下,它可能具有特定的含義。通常,我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗(yàn)”互換使用。在許多情況下,臨床試驗(yàn)是一種臨床研究,涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評(píng)估干預(yù)對(duì)參與者的影響正在評(píng)估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗(yàn)是研究人員確定新的**或預(yù)防形式(例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備(例如起搏器))對(duì)人類是否安全有效的主要方式。
然而,并不是所有醫(yī)療器械都需要臨床研究或試驗(yàn)。大多數(shù)I類和許多II類設(shè)備不需要臨床研究。根據(jù)FDA 2014年的指南,F(xiàn)DA要求510(k)申請(qǐng)中不到10%提供臨床數(shù)據(jù)。不過(guò),一些II類設(shè)備確實(shí)需要臨床研究。例如,計(jì)算機(jī)輔助診斷設(shè)備“CADe”通常需要一種稱為多讀者多病例(MRMC)研究的臨床調(diào)查,其中讀者嘗試在有或沒有CADe設(shè)備協(xié)助的情況下診斷多個(gè)病例。這不是臨床試驗(yàn),而是臨床研究。
如果您正在開發(fā)一種新的醫(yī)療器械,那么您需要了解FDA的臨床研究和試驗(yàn)要求。您需要確定您的設(shè)備是否需要臨床研究或試驗(yàn),并根據(jù)FDA的規(guī)定進(jìn)行操作。您需要編寫一份詳細(xì)的臨床計(jì)劃,包括研究設(shè)計(jì)、研究人員、參與者招募和納入標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、終點(diǎn)指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析計(jì)劃等。此外,您還需要獲得適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn),并遵守FDA的監(jiān)管要求。
簡(jiǎn)言之,臨床研究和試驗(yàn)對(duì)于評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性是至關(guān)重要。如果您需要了解FDA的規(guī)定,并編寫詳細(xì)的臨床計(jì)劃,可以聯(lián)系我們---角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供專業(yè)的指導(dǎo)。
詞條
詞條說(shuō)明
澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級(jí)認(rèn)證!
TGA對(duì)醫(yī)療設(shè)備的概述:設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計(jì)和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物,因?yàn)樗鼈兺ǔ?duì)身體有物理或機(jī)械作用,或用于測(cè)量(或監(jiān)測(cè))身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉,但重要的是要知道它們的使用也有潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高,就越需要對(duì)其進(jìn)行檢查和監(jiān)控。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別決定:TGA 需要進(jìn)行什么類型的評(píng)估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類
510k注冊(cè)中哪些具體文檔需提交以證明技術(shù)性能?
在FDA 510(k)注冊(cè)中,為了證明技術(shù)性能,通常需要提交以下具體文檔:510(k)概要或聲明(510(k) Summary or 510(k) Statement):這是一份概述文件,其中應(yīng)簡(jiǎn)要描述醫(yī)療器械的技術(shù)性能、預(yù)期用途、與參考器械的相似性等信息。技術(shù)規(guī)格:提供詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格文檔,包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應(yīng)詳細(xì)到足以讓FDA評(píng)估產(chǎn)品的技術(shù)性能和安全性。性能測(cè)試數(shù)
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱.2019年2月2日,英國(guó)公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后,開始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證(UK Conformity Assessed)是擬議的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求,投放到 英國(guó)大不列顛地區(qū)(Great Britain,簡(jiǎn)稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭,但不包括北愛爾蘭)的
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