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FDA 注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設(shè)備標識符 (UDI) 規(guī)則,大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備標簽和包裝必須帶有 UDI。設(shè)備貼標者必須應用 UDI 并向**唯一設(shè)備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交設(shè)備信息,包括設(shè)備標識符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指
由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇,因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后,其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書,簡稱CFS或FSC??梢詮臍W盟主管當局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書,以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書FSC,產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求(技術(shù)文件/PIF,登記、測試等)制造商必須指定一個歐洲授權(quán)代表/歐盟負責人確保他們持續(xù)合規(guī)因此,只能由您當
FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械的一種認證標準。它是一種途徑,允許制造商將新的醫(yī)療器械或改進的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認證,制造商可以證明其產(chǎn)品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么,如何申請FDA 510k認證呢?首先,制造商需要收集并準備相關(guān)的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能規(guī)范、材料成分、生產(chǎn)工藝等。接下來,制造商需要提交一份完整
510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標準,則有三種 510(k) 類型:傳統(tǒng)、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格,以便可以選擇適當?shù)耐緩?。這是一個簡短的比較摘要:傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準且不需
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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