美國FDA OTC如何辦理？

時(shí)間：2021-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：292

一. Drug和OTC的定義

1. Drug

聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect the structure or function of the human body and/or an article intended for use as a component of such an article. 即：用于診斷、緩解、緩解、*或預(yù)防疾病的物品和/或旨在影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品（食品除外）和/或用于*的物品 用作此類物品的組成部分。

所以含氟牙膏、止汗劑、去屑洗發(fā)水和防曬霜都被認(rèn)為是*。

2. OTC

消費(fèi)者*醫(yī)生處方即可獲得OTC產(chǎn)品，OTC具有以下特征：具有可接受的安全裕度；在廣泛供應(yīng)的條件下，其誤用和濫用可能性較低；安全有效的使用該產(chǎn)品不需要專業(yè)人士；產(chǎn)品有足夠的標(biāo)簽信息；消費(fèi)者能夠自我診斷、自我選擇*、自我*和自我管理OTC的預(yù)期狀況。

 

二. OTC的上市要求

符合安全和有效的標(biāo)準(zhǔn)；良好的生產(chǎn)規(guī)范cGMP；按照法規(guī)要求貼標(biāo)。

1. CGMP

CGMP即良好的生產(chǎn)規(guī)范，FDA通過監(jiān)控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質(zhì)量。

Drug CGMP 法規(guī)包含對(duì)Drug生產(chǎn)、加工和包裝中使用的方法、設(shè)施和控制的*低要求。法規(guī)確保產(chǎn)品使用安全，并具有其聲稱的成分和強(qiáng)度。

2. 標(biāo)簽定義：

任何物品或其任何容器或包裝上的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形材料，包括包裝、產(chǎn)品插頁、網(wǎng)站和其他宣傳材料。


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