英國(guó)UKCA認(rèn)證標(biāo)志

時(shí)間：2023-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：114

UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱(chēng).2019年2月2日,英國(guó)公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后，開(kāi)始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。

UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到 英國(guó)大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡(jiǎn)稱(chēng)“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）的產(chǎn)品將代替歐盟CE標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記將表明投放到英國(guó)大不列顛地區(qū)的產(chǎn)品符合UKCA標(biāo)記要求。

關(guān)于UKCA標(biāo)識(shí):

1、UKCA標(biāo)識(shí)適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標(biāo)識(shí)方案的產(chǎn)品。

2、UKCA標(biāo)識(shí)的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標(biāo)識(shí)規(guī)則。即：UKCA標(biāo)識(shí)也是基于制造商符合性聲明的原則?？梢曰谧晕衣暶髯鯟E標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)有需要第三方NB機(jī)構(gòu)后才做CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，進(jìn)入英國(guó)需要由英國(guó)的機(jī)構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標(biāo)志。

3、UKCA標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品僅適用于英國(guó)市場(chǎng)?，F(xiàn)行需要CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)仍繼續(xù)使用CE標(biāo)識(shí)。

4、UKCA 標(biāo)志的使用規(guī)則和CE標(biāo)志一樣：即，必須由制造商或者其代表標(biāo)在產(chǎn)品上，不小于5，保證清晰可見(jiàn)，必須基于技術(shù)文檔和UKDoC 且隨時(shí)可出示給當(dāng)局機(jī)構(gòu)。

英國(guó)將會(huì)自行推出新合格標(biāo)志UKCA(代表已獲英國(guó)合格評(píng)定)，目前在CE認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品都將在UKCA認(rèn)證范圍內(nèi)。新標(biāo)志(UKCA的標(biāo)準(zhǔn)式樣)等待英國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)后將會(huì)取代歐盟使用的CE產(chǎn)品標(biāo)志。

UKCA認(rèn)證流程：

UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣，一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行：

1.確定適用的英國(guó)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性

3.確定是否需要英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定

4.檢測(cè)產(chǎn)品的符合性

5.保存所需的技術(shù)文檔

6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC

需要注意的是，2022年11月14日，英國(guó)**官方宣布對(duì)UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。
根據(jù)最新宣布消息，在未來(lái)2年內(nèi)英國(guó)**將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記，即允許相關(guān)商業(yè)主體準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證

的時(shí)間延長(zhǎng)至2024年12月31日；同期，商業(yè)主體也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記，按需靈活選擇。

如果您想隨時(shí)了解掌握國(guó)內(nèi)外的器械法律法規(guī)變化，歡迎隨時(shí)聯(lián)系角宿咨詢(xún)！



上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些產(chǎn)品要辦理510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等**要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• ISO14001有哪些**要求和文件要求？

  ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的**就是要求組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收的全過(guò)程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要?dú)w納為大方面的內(nèi)容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審。可以看出ISO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來(lái)對(duì)環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開(kāi)共包括17個(gè)方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、

• 正確執(zhí)行海牙認(rèn)證程序的幾個(gè)建議，助您的文件在國(guó)外成功得到認(rèn)可

  海牙認(rèn)證程序是**使用文件認(rèn)證的重要步驟，正確執(zhí)行是**必要的。如果沒(méi)有正確執(zhí)行的海牙認(rèn)證，您的文件將不會(huì)在國(guó)外得到認(rèn)可，并可能阻止您出國(guó)留學(xué)、**工作或開(kāi)展際業(yè)務(wù)。錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤、訴訟，甚至損失金錢(qián)。為了使您的文件在國(guó)外成功得到認(rèn)可，了解目的地國(guó)家的具體要求、嚴(yán)格遵循海牙認(rèn)證流程并密切關(guān)注細(xì)節(jié)非常重要。這樣做，您不僅可以節(jié)省時(shí)間和精力，還可以確保您的文件合法并在世界范圍內(nèi)得到認(rèn)可。 

• 國(guó)內(nèi)CE認(rèn)證辦理難點(diǎn)解決方案

  歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的程序，它不僅關(guān)乎著醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，也直接影響著企業(yè)的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。在這個(gè)過(guò)程中，選擇一家專(zhuān)業(yè)的機(jī)構(gòu)來(lái)提供咨詢(xún)和服務(wù)，無(wú)疑是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家備受認(rèn)可和信賴(lài)的機(jī)構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械法務(wù)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)。他們熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程和要求，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*的支持和解決方案。無(wú)論是在認(rèn)證申請(qǐng)的準(zhǔn)備階段，還是在辦理