企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備哪些資質(zhì)呢?

    1.進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)

    進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請(qǐng)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn),并拿到上述部門審批各類證書后,才表示企業(yè)擁有了自營(yíng)進(jìn)出口的權(quán)利。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所*的一個(gè)條件,不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械,只要業(yè)務(wù)范圍有涉及進(jìn)出口就需要辦理這個(gè)資質(zhì)。

    2.相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資質(zhì)

    經(jīng)營(yíng)企業(yè)出口的,如果經(jīng)營(yíng)的是二類醫(yī)療器械,則需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,三類辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可;而生產(chǎn)企業(yè)出口的,則需要根據(jù)醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可等,這些也是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的必要條件。

    3.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明

    醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明由藥品監(jiān)督管理部門審批,其主要針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè),辦理大致需要資料有:醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表;企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件,以及所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明等。

    企業(yè)出口醫(yī)療器械,除了需要辦理以上幾個(gè)資質(zhì)之外,還應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案,以保證產(chǎn)品出口過(guò)程可追溯。具體的檔案內(nèi)容包括已辦理的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口備案表、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等。


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 自由銷售證書 (CFS)是什么?申請(qǐng)要求有哪些?

    自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù),證明相關(guān)商品已經(jīng)合法銷售或分銷,并且符合出口資格。特別是對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械,CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國(guó)家/地區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí),CFS的使用是強(qiáng)制性的。即使在非強(qiáng)制性的情況下,CFS仍然可以幫助加快注冊(cè)過(guò)程,并允許進(jìn)行簡(jiǎn)短的審查,特別是在印度等國(guó)家。在**注冊(cè)的過(guò)程中,大多數(shù)監(jiān)管機(jī)

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    在歐洲新電池法規(guī)2023/1542下,確保電池產(chǎn)品合規(guī)性評(píng)估需要遵循以下步驟:1. **理解法規(guī)要求**:? ?- 熟悉新電池法規(guī)的所有要求,包括產(chǎn)品分類、合規(guī)性評(píng)定程序、技術(shù)文件要求等。2. **產(chǎn)品分類**:? ?- 根據(jù)法規(guī)對(duì)電池進(jìn)行正確分類,這將決定后續(xù)的合規(guī)性評(píng)定途徑。3. **技術(shù)文件準(zhǔn)備**:? ?- 編制詳盡的技術(shù)

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