歐盟實施MDR后對產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明的要求

時間：2023-04-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

近期較多朋友向角宿詢問有關(guān)歐盟MDR實行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和使用說明變化的問題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設(shè)備都必須附有識別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。

醫(yī)療 器 械標(biāo)簽要求

標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療 器 械本身、每個單位的包裝或多個醫(yī)療 器 械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產(chǎn)品標(biāo)簽包含以下所有元素，以避免不合規(guī)：

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的批號或序列號

用戶識別設(shè)備所需的所有詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容和設(shè)備的預(yù)期用途

制造商的聯(lián)系方式（例如名稱和地址）

對于非歐盟制造商，其授權(quán)代表的姓名和地址

在相關(guān)情況下，根據(jù)* 10.4.5 節(jié)提供信息。耐多藥

MDR 附件 VII C 部分中提到的 UDI 承運人

任何特殊儲存或處理條件的指示

安全使用設(shè)備的時間限制的明確指示，或者在不適用的情況下 - 制造日期

如果產(chǎn)品在無菌條件下供應(yīng)，則說明其無菌狀態(tài)和滅菌方法

產(chǎn)品是否為一次性使用的指示

如果設(shè)備是定制的或僅用于臨床研究的指示

需要立即引起用戶注意的其他警告和注意事項

醫(yī)療 器 械的使用說明要求

使用說明是指生產(chǎn)商提供的信息，用于告知用戶產(chǎn)品的預(yù)期用途和正確使用方法。使用說明隨附的信息必須至少包含以下要素：

根據(jù) MDR * 23.2 節(jié) (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點的信息；

設(shè)備預(yù)期用途的詳細(xì)描述

產(chǎn)品性能特點

在相關(guān)的情況下，描述預(yù)期的臨床益處

任何殘留風(fēng)險、禁忌癥和不良副作用的說明

驗證正確安裝和使用設(shè)備所需的信息。

在無菌包裝損壞的情況下處理無菌設(shè)備的說明

相關(guān)時，提供的非滅菌設(shè)備的滅菌說明

使用說明書的發(fā)行日期

設(shè)備是否出于醫(yī)療目的發(fā)出輻射的信息

對特殊設(shè)施的任何要求或設(shè)備用戶的特殊資格

有關(guān)允許重復(fù)使用的適當(dāng)流程的信息，包括可重復(fù)使用設(shè)備的清潔、消毒和包裝

對于植入式產(chǎn)品，患者可能接觸到的材料的總體定性和定量信息

對于一次性設(shè)備，有關(guān)已知特性和技術(shù)因素的信息，如果產(chǎn)品被重復(fù)使用可能會帶來風(fēng)險。

任何有助于安全處置醫(yī)療設(shè)備、其附件和與其一起使用的任何消耗品的警告或預(yù)防措施。

非專業(yè)用戶應(yīng)咨詢醫(yī)療保健專業(yè)人員的情況。


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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？

  醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評估任務(wù)的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調(diào)了教育背景和實踐經(jīng)驗的結(jié)合。總結(jié)起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗：評估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教

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  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名） 2.產(chǎn)品說明書 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設(shè)計與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485

  ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療行業(yè)*的一項認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來，該標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相

• 哪些類型的設(shè)備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？

  與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記，以便：消費者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業(yè)用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標(biāo)簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l&n