MHRA英代要做哪些事?

    醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的重要工具,它們在診斷、**和監(jiān)測疾病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而,為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性,各國都采取了嚴(yán)格的監(jiān)管措施。在英國,作為醫(yī)療器械投放市場的制造商,您需要有一個英國責(zé)任代表,以確保您履行相應(yīng)的法規(guī)義務(wù)。


    作為英國責(zé)任代表的職責(zé)之一是確保制造商已起草合格聲明和技術(shù)文件,并在適用的情況下執(zhí)行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),并擁有必要的文件和證書,以證明其合規(guī)性。您還需要保留這些文件的副本,并隨時準(zhǔn)備向英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)提供。


    除了文件的準(zhǔn)備和保留,您還需要與MHRA合作,為其提供關(guān)于設(shè)備符合性的所有信息和文件。這可能包括產(chǎn)品的測試和認(rèn)證報告,以及任何修訂和補(bǔ)充文件。如果MHRA要求您提供樣品或訪問設(shè)備,您也需要及時轉(zhuǎn)發(fā)這些請求給制造商,并確保MHRA得到滿足其需求的樣品或訪問權(quán)限。


    作為英國責(zé)任代表,您還需要與MHRA合作,采取任何預(yù)防或糾正措施,以消除或減輕設(shè)備可能帶來的風(fēng)險。這意味著您需要與制造商密切合作,共同解決任何與設(shè)備相關(guān)的安全問題,并確保及時采取措施,以**患者和用戶的安全。


    另外,如果醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶就與您指定的設(shè)備有任何可疑事件的投訴或報告,您需要立即通知制造商。這有助于及時解決問題,并確保對任何可能的安全隱患進(jìn)行調(diào)查和處理。


    最后,如果制造商違反了相關(guān)法規(guī)規(guī)定的義務(wù),您有責(zé)任終止與其的法律關(guān)系,并向MHRA以及相關(guān)公告機(jī)構(gòu)通報終止情況。這是為了確保市場上的醫(yī)療器械符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn),并保護(hù)患者和用戶的權(quán)益。


    作為您的英國責(zé)任代表,角宿團(tuán)隊將承擔(dān)以上職責(zé),并與您緊密合作,確保您的產(chǎn)品在英國市場上符合相關(guān)法規(guī)的要求。我們將幫助您起草合格聲明和技術(shù)文件,與MHRA合作提供必要的信息和文件,并在需要時與制造商協(xié)調(diào)解決任何問題。我們還將及時通知您有關(guān)任何投訴或報告,并確保您的法律關(guān)系與制造商的終止情況得到妥善處理。


    選擇角宿團(tuán)隊作為您的英國責(zé)任代表,您可以放心將醫(yī)療器械投放到英國市場,我們將為您提供全面服務(wù)!

    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評審,獲得減免70%評審費(fèi)資格

    很多人都知道,F(xiàn)DA510k通報過程中,針對每個申請k號的產(chǎn)品需要收取評審費(fèi),2021年評審費(fèi)用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策,即CDRH小企業(yè)計劃。在最近一個納稅年度,如果企業(yè)(含分支機(jī)構(gòu))的總收入和銷售額少于1億美元,即可去申請小規(guī)模資質(zhì),獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內(nèi)完成對小型企業(yè)認(rèn)證申請的審查。審核完成后,將向企業(yè)發(fā)送一封信函,以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小

  • CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎?

    自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件,部分地區(qū)和國家,特別是南美洲國家對此采取強(qiáng)制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請途徑u?中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會出具+貿(mào)促會公證(+**公證)u?中國藥監(jiān)局出具+貿(mào)促會公證(+**公證)

  • 哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記?

    哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記?雖然 CE 標(biāo)志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標(biāo)志,但它不能用于某些產(chǎn)品?;瘖y品、食品、化學(xué)品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標(biāo)志。此外,對于船用設(shè)備,需要車輪標(biāo)記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標(biāo)志?要在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售,以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志:醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機(jī)械設(shè)備電子產(chǎn)品,包括

  • 在美國,哪些化妝品會被劃為 OTC 產(chǎn)品呢?出口時應(yīng)注意哪些合規(guī)問題?

    美國的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài),即一個產(chǎn)品可以同時被劃為化妝品和非處方類藥品(OTC)。根據(jù)美國食品藥品化妝品法案(FD&C法案)的定義,化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達(dá)到清潔、美化、增進(jìn)魅力或改善外觀為預(yù)期目的的物品,不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外,用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。那在美國,哪些化妝品會

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機(jī): 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

巢湖各種報廢電纜電線回收庫存電纜回收太陽能光伏板回收 三恩時色差儀CR8通過華南國家一級計量 箱包模具廠家\箱包配件模具制造\加工注塑工廠 大連通體彩色礫石聚合物藝術(shù)洗砂地面全國施工技術(shù)指導(dǎo) 包工包料 ESP電潛泵主要應(yīng)用在哪些領(lǐng)域 海洋科技館海洋館規(guī)劃設(shè)計施工大連新海景海洋工程有限公司 小型實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī)的用途 繼電器開關(guān)進(jìn)口/手辦免3C清關(guān)服務(wù)思路 科研金屬鈦粒鈦塊高純海綿鈦Ti SS2324機(jī)械性能熱處理工藝 揭陽山東齊魯油漆導(dǎo)靜電快干磁漆生產(chǎn)廠家 舟山?;趺崔k理 陽氧化鋁單板 慈溪到紅河物流公司 滄州水鬼打撈隊價格多少錢-承接本地各種打撈救援作業(yè) 如何選擇美國代理人US Agent FDA食品標(biāo)簽強(qiáng)制性要求 歐盟市場上,哪些產(chǎn)品需要辦理CE-EMC認(rèn)證? 卡波姆凝膠:醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊全攻略 英國的醫(yī)療器械類型有哪些? 沙特SFDA認(rèn)證審批流程詳解 Attention! 10月1日起510(k)申請強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交 血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類及流程 MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實(shí)現(xiàn)? CE認(rèn)證有有效期嗎 醫(yī)療器械需要滿足哪些條件才能申請TGA認(rèn)證? 中國醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施以來**了哪些具體成效? 澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架較新:唯一器械標(biāo)識(UDI)法規(guī)調(diào)整 醫(yī)療器械申報注冊流程簡要示意圖 歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容?
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請自行甄別其真實(shí)性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請仔細(xì)核驗(yàn)對方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機(jī): 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經(jīng)營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved