英國脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場需要注意的事項

時間：2022-06-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：306

一、歐盟市場的 CE 標(biāo)志

UKCA標(biāo)志在歐盟市場上不被認(rèn)可。要將設(shè)備投放到歐盟市場，您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標(biāo)志以證明合規(guī)性。

如果您使用英國的公告機(jī)構(gòu)對您的設(shè)備進(jìn)行任何強制性的第三方合規(guī)性評估，則以下內(nèi)容將適用：

l 如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場，根據(jù)退出協(xié)議的條款，它可能會留在歐盟市場

l 從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將設(shè)備投放到歐盟市場，除非該設(shè)備已由歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)評估

二、合格評定

歐盟不承認(rèn)英國合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的強制性合格評定結(jié)果。即使評估是在 2021 年 1 月 1 日之前進(jìn)行的，情況也是如此，除非您的產(chǎn)品在 2021 年 1 月 1 日之前已經(jīng)投放歐盟市場。

在相關(guān)法律允許的情況下，您可以基于以歐盟市場為目的自我認(rèn)證為對您的醫(yī)療器械進(jìn)行 CE標(biāo)記。

三、授權(quán)代表

歐盟不再承認(rèn)總部位于英國的授權(quán)代表。這意味著他們無法代表制造商執(zhí)行將設(shè)備投放到歐盟市場的任務(wù)。

如果您是位于英國或歐盟以外其他國家/地區(qū)的制造商，如果您希望向歐盟市場供應(yīng)設(shè)備，則必須指定位于歐盟或北愛爾蘭的授權(quán)代表。

四、標(biāo)簽要求

您必須確保您的設(shè)備符合歐盟標(biāo)簽要求才能投放歐盟市場。CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志都可以放置在產(chǎn)品上，只要兩者都不會妨礙對方的可見性并且滿足兩個標(biāo)志要求。投放到北愛爾蘭市場的設(shè)備必須符合歐盟標(biāo)簽要求。


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• 詞條

  詞條說明

• 辦理ISO13485體系是*有效嗎？

  不是，三年有效期，每年有監(jiān)督評審2004年8月9日地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

• FDA 認(rèn)證與 510(k)、PMA 的關(guān)系辨析

  一、FDA 認(rèn)證的重要性與涵蓋范圍FDA 認(rèn)證在美國市場起著至關(guān)重要的作用。對于企業(yè)而言，獲得 FDA 認(rèn)證意味著產(chǎn)品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和要求，具有高質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產(chǎn)品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫(yī)藥行業(yè)，獲得 FDA 認(rèn)證的藥品意味著其安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到了*認(rèn)可。制藥企業(yè)為了獲得認(rèn)證，需要投入大量資

• 食品FDA注冊是什么？需進(jìn)行食品FDA注冊的食品生產(chǎn)加工企業(yè)包括哪些？

  食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊的要求是企業(yè)注冊登記，而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊范圍按照《美國* 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國外的食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒

• 在申請F(tuán)DA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進(jìn)行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途；2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗的規(guī)定；4.該器械是已經(jīng)通