MDR認(rèn)證的難點(diǎn)是什么？

時(shí)間：2022-10-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。

產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：

1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）

2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。




歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices

2020年4月23 日，歐盟理事會(huì)和議會(huì)對(duì)醫(yī)療器械MDR法規(guī)進(jìn)行了修訂。規(guī)定將MDR法規(guī)的實(shí)施日期推遲一年，至2021年5月26日。



法規(guī)和指令的區(qū)別：




Directives 指令規(guī)定了**達(dá)到的某些結(jié)果，是指設(shè)定所有歐盟成員國(guó)**實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)的立法行為。但是，每個(gè)成員國(guó)都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為地區(qū)法律。
Regulations 法規(guī)是具有約束力的立法行為，對(duì)所有成員國(guó)都有直接影響。

法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行。

指令中每個(gè)成員國(guó)都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為地區(qū)法律；

法規(guī)在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)全部適用，這意味著它們直接適用于每個(gè)成員國(guó)，并且可以像當(dāng)?shù)氐娜魏畏ㄒ?guī)一樣通過(guò)法律立即執(zhí)行，法規(guī)與歐盟的每個(gè)成員國(guó)同樣相關(guān)。



MDR法規(guī)的變化：




1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。

2）*嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。
3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。
4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建 立包含信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測(cè)信息的修訂后的可公開(kāi)訪問(wèn)的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)。
5）加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)管：一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將**收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟地區(qū)將在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行*密切的協(xié)調(diào)。
6）強(qiáng)化對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管：公告機(jī)構(gòu)需要接受聯(lián)合審查。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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