澳大利亞合格評(píng)定機(jī)構(gòu)CAB的變化

時(shí)間：2022-04-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：292

從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請(qǐng)成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。

澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。

**用品管理局 (TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理評(píng)估。

2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定廢除 2002 年《**用品（醫(yī)療器械）條例》* 4.1 條并修訂* 5.3 條。這些修訂改變了對(duì)含有以下藥物或材料的醫(yī)療器械的合格評(píng)定認(rèn)證和審核要求，動(dòng)物、微生物、重組或人類來源；* 4 類體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械。

在更改之前，根據(jù)條例 4.1，此類設(shè)備的贊助商只能依靠**用品管理局 (TGA) 的合格評(píng)定認(rèn)證，才能將此類設(shè)備納入澳大利亞**用品注冊(cè) (ARTG)。

TGA 現(xiàn)在將接受由澳大利亞 CAB 簽發(fā)的合格評(píng)定文件，包括為含有動(dòng)物、微生物、重組或人類來源的藥物或材料的醫(yī)療器械簽發(fā)的文件；* 4 類體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械。


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