哪些醫(yī)療器械可以獲得UKCA豁免？

時間：2023-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：93

在以下情況下，您不應(yīng)在您的醫(yī)療設(shè)備上放置 UKCA 標(biāo)志：

定制設(shè)備——盡管它仍必須滿足英國 MDR 2002 的要求，并且設(shè)備類型應(yīng)清楚**明

正在進(jìn)行臨床調(diào)查 – 必須包括“專門用于臨床調(diào)查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預(yù)防措施以保護(hù)患者的健康和安全

用于性能評估的體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (IVD)

在特殊情況下使用的不合規(guī)設(shè)備（人道主義理由）

您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份聲明來聲明它們對定制設(shè)備、臨床研究和性能評估設(shè)備的合規(guī)性。

如果您無法判斷自己的器械設(shè)備到底應(yīng)該進(jìn)行哪些認(rèn)證申請哪些標(biāo)志，可以隨時聯(lián)系角宿咨詢，我們將免費(fèi)為您查詢！


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• UDI

  1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（簡稱 UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，與唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識靜態(tài)信息（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識動態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關(guān)數(shù)據(jù)庫中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個供應(yīng)鏈上的”身份證”。PI屬于動態(tài)標(biāo)識信息，它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息

• 注意！2023年10月1日FDA注冊開始較新

  10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊的機(jī)構(gòu)必須較新注冊。我們的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)處理了數(shù)千家機(jī)構(gòu)的注冊續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項(xiàng)，以確保您的續(xù)訂按時完成。醫(yī)療器械經(jīng)營場所：?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi)的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的

• FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽證會

  FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會。聽取會議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業(yè)、合同制造商、消費(fèi)者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力，為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國。與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題確定任何國家或**標(biāo)準(zhǔn)（例如，**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) 22716:2007）以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類標(biāo)準(zhǔn)一致的可行程

• 歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案

  擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫(yī)療設(shè)備，同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當(dāng)前的過渡期（MDR * 120 條），并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等級錯開——高風(fēng)險設(shè)備到 2027 年 12 月，中等和低風(fēng)險設(shè)備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條：* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和