UKCA 符合性聲明應(yīng)如何編寫?

    The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.
    根據(jù)法規(guī)要求,合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。
     
    In the document you as the manufacturer, or your authorised representative (where allowed for in the relevant legislation), should:declare that the product is in conformity with the relevant statutory requirements applicable to the specific product;make sure the document has the name and address of the manufacturer (or your authorised representative) together with information about the product and the conformity assessment body (where relevant).
    文件中您作為制造商或您的授權(quán)代表(在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi))應(yīng):聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求;確保文件上有制造商(或您的授權(quán)代表)的名稱和地址,以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的信息(如果有)。
     
    The UK Declaration of Conformity should be available to market surveillance authorities on request.
    市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可要求獲得《英國(guó)符合性聲明》。
     
    The information required on the Declaration of Conformity will be largely the same as what is currently required on an EU Declaration of Conformity. This can vary depending on the application legislation but generally should include:
    ?your name and full business address or that of your authorised representative
    ?the product’s serial number, model or type identification
    ?a statement, stating you take full responsibility for the product’s compliance
    ?the details of the approved body which carried out the conformity assessment procedure (if applicable)
    ?the relevant legislation with which the product complies
    ?your name and signature
    ?the date the declaration was issued
    ?supplementary information (if applicable)
    符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同。
    可能會(huì)根據(jù)應(yīng)用法規(guī)而有所不同,但通常應(yīng)包括:
    ?您的名稱和完整的公司地址或授權(quán)代表的名稱和完整的公司地址
    ?產(chǎn)品的序列號(hào),型號(hào)或類型識(shí)別
    ?聲明,說(shuō)明您對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性負(fù)全部責(zé)任
    ?進(jìn)行合格評(píng)定程序的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息(如果適用)
    ?產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
    ?您的姓名和簽名
    ?聲明簽發(fā)日期
    ?補(bǔ)充信息(如果適用)

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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 如何有效完成CE合格評(píng)定?

    作為制造商,您必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并確保您的產(chǎn)品在投放歐盟市場(chǎng)之前符合某些規(guī)則。該程序稱為合格評(píng)定,在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段都進(jìn)行。即使您將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或生產(chǎn)分包出去,您仍然有?責(zé)任確保執(zhí)行合格評(píng)定。從合格評(píng)定中獲得的信息必須包含在技術(shù)文件中。如何證明遵守歐盟規(guī)則您應(yīng)該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產(chǎn)品,如果有,您必須確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(如果存在)可以幫助您證明符合

  • 哪些企業(yè)可以申請(qǐng)F(tuán)DA小規(guī)模資質(zhì)?

    小規(guī)模企業(yè)是指*近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè),包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用的減免程序需要滿足哪些條件????上市前通知?510(k)???上市前批準(zhǔn)?[PMA]???生物制品許可申請(qǐng)[BLA]???產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報(bào)

  • 英國(guó)MHRA 磋商:重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

    一、MHRA 磋商背景與意義英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國(guó)上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國(guó)脫歐,其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨(dú)立且符合自身國(guó)情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開(kāi),旨在為英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的未來(lái)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。對(duì)于英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管而言,這次磋商至關(guān)重要。一方面,它將對(duì)現(xiàn)有的監(jiān)管要求進(jìn)行全面審視和調(diào)整,

  • 如何進(jìn)行歐代注冊(cè)?

    歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記,才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進(jìn)行CE認(rèn)證,這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費(fèi)者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標(biāo)識(shí)的粘貼,需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí),CLASS I/

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