詞條
詞條說(shuō)明
作為制造商,您必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并確保您的產(chǎn)品在投放歐盟市場(chǎng)之前符合某些規(guī)則。該程序稱為合格評(píng)定,在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段都進(jìn)行。即使您將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或生產(chǎn)分包出去,您仍然有?責(zé)任確保執(zhí)行合格評(píng)定。從合格評(píng)定中獲得的信息必須包含在技術(shù)文件中。如何證明遵守歐盟規(guī)則您應(yīng)該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產(chǎn)品,如果有,您必須確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(如果存在)可以幫助您證明符合
哪些企業(yè)可以申請(qǐng)F(tuán)DA小規(guī)模資質(zhì)?
小規(guī)模企業(yè)是指*近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè),包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用的減免程序需要滿足哪些條件????上市前通知?510(k)???上市前批準(zhǔn)?[PMA]???生物制品許可申請(qǐng)[BLA]???產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報(bào)
英國(guó)MHRA 磋商:重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局
一、MHRA 磋商背景與意義英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國(guó)上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國(guó)脫歐,其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨(dú)立且符合自身國(guó)情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開(kāi),旨在為英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的未來(lái)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。對(duì)于英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管而言,這次磋商至關(guān)重要。一方面,它將對(duì)現(xiàn)有的監(jiān)管要求進(jìn)行全面審視和調(diào)整,
歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記,才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進(jìn)行CE認(rèn)證,這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費(fèi)者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標(biāo)識(shí)的粘貼,需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí),CLASS I/
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