合格評定&上市前評審

時(shí)間：2022-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：246

制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會進(jìn)入歐盟市場。

合格評定的具體內(nèi)容：

1. 產(chǎn)品在投放市場之前要進(jìn)行合格性評估

2. 需要證明滿足所有立法要求

3. 包括測試，檢查和認(rèn)證

4. 適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序

相對于合格評定，上市前評審要求較為嚴(yán)格，具體內(nèi)容如下：

1. 產(chǎn)品分類：分類等級未變，規(guī)則增加

2. 基本安全和性能要求：增加

3. CE技術(shù)文件：文件結(jié)構(gòu)較清晰，要求細(xì)化

4. 合格評定程序

5. 臨床評價(jià)：臨床數(shù)據(jù)的獲取較困難

6. 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的特別程序：III類高風(fēng)險(xiǎn)或帶藥的IIB類有源器械


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