SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求

時間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：40

在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？

一、臨床試驗要求

根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術(shù)等）來滿足要求。

二、臨床試驗流程

1. 醫(yī)院上會：

在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫(yī)院**進行評審。該**將對試驗的合規(guī)性進行審查，確保試驗過程符合原則和法律法規(guī)。

2. SFDA備案：

通過醫(yī)院**的批準(zhǔn)后，需要向SFDA提交備案申請。備案申請包括試驗計劃、研究人員資質(zhì)、試驗設(shè)備等相關(guān)信息。SFDA將對備案材料進行審查，并根據(jù)規(guī)定的時間給予批準(zhǔn)。

3. IVD Import License：

在獲得SFDA備案批準(zhǔn)后，還需要申請IVD進口許可證。該許可證是進口體外診斷試劑的*證件，確保產(chǎn)品的合法進口和銷售。

4. Clinical Trail：

完成備案和進口許可證申請后，即可開始臨床試驗。臨床試驗的具體流程包括試驗的招募、試驗的實施、數(shù)據(jù)的收集與分析等。試驗完成后，需要向SFDA提交試驗報告，并進行評估。

三、驗證研究應(yīng)遵循的指令和標(biāo)準(zhǔn)

在進行臨床試驗前，需要遵循以下指令和標(biāo)準(zhǔn)進行驗證研究：

- 指令98/79/EC（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）

- IVDR

- ISO 13485:2016（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）

- EN ISO 15223-1:2016（醫(yī)療器械標(biāo)記和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)）

- EN ISO 18113-1:2011（體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)）

- EN ISO 18113-2:2011（體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)）

- EN 13612:2002（醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)）

- EN ISO 23640:2015（體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)）

- MEDDEV.2.14/3 rev1（醫(yī)療器械臨床評估指南）


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 吻合器做CE MDR屬于幾類醫(yī)療器械？如何申請CE？

  吻合器在CE MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）中通常屬于IIa類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于如何申請CE認證的清晰步驟：一、了解CE認證的基本要求產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的指令要求，如醫(yī)療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執(zhí)行一套完善的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品必須經(jīng)過合格的檢測和評估，以確保其符合相關(guān)指令的安全要求。二、確定產(chǎn)品所屬的指令吻合器作為醫(yī)療器械，需要遵守最新的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）。三、選擇認證機構(gòu)選擇具

• ISO9001的結(jié)構(gòu)以及意義有哪些？

  ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個章節(jié)。 **3個章節(jié)是介紹性的，后面7個章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個主要章節(jié)的內(nèi)容：*4節(jié)：組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實施質(zhì)量管理體系。 它包括識別內(nèi)部和外部因素，識別相關(guān)方及其期望，定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節(jié)：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用

• 哪些機構(gòu)可以發(fā)行UDI？

  在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?

• 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司**為某高企**脊椎矯正裝置FDA510(k)號