OTC藥品如何完成FDA 注冊(cè)？

時(shí)間：2024-02-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：53

什么是非處方藥（OTC）藥品？

非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認(rèn)為安全有效且*注冊(cè)即可購買的藥品處方。目前，美國市場(chǎng)上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產(chǎn)品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場(chǎng)，所有非處方藥產(chǎn)品都必須遵循并符合 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。

如果您是一個(gè)藥品企業(yè)，想要在美國市場(chǎng)銷售OTC藥品，那么您需要了解以下步驟。

 

第一步，非處方藥企業(yè)注冊(cè)。根據(jù)FDA的規(guī)定，所有在美國配制、加工或包裝、制造和分銷OTC藥品的OTC藥品企業(yè)都必須注冊(cè)和/或向FDA列出其所有OTC產(chǎn)品。申請(qǐng)人必須使用結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽SPL格式提交電子請(qǐng)求，需要有效的DUNS編號(hào)?？偛课挥诿绹惩獾墓颈仨氈付ㄒ幻绹砣耍摯砣藢⒆鳛?/span>FDA的主要聯(lián)系人。所有非處方藥企業(yè)注冊(cè)必須每年在10月1日至12月31日之間進(jìn)行較新。

第二步，獲取貼標(biāo)機(jī)代碼。標(biāo)簽代碼，也稱為NDC標(biāo)簽代碼，是FDA分配給OTC藥品制造商或經(jīng)銷商的5位公司識(shí)別號(hào)OTC藥品。需要標(biāo)簽商代碼才能提交OTC藥品清單并獲取NDC代碼。藥品制造商必須提交SPL格式的電子請(qǐng)求，其中包含公司的主要地點(diǎn)、運(yùn)營、聯(lián)系信息，以獲得貼標(biāo)商代碼。外國實(shí)體必須有美國代理才能提交標(biāo)簽代碼申請(qǐng)。

第三步，非處方藥標(biāo)簽要求。FDA既不審查也不預(yù)先批準(zhǔn)OTC藥品的標(biāo)簽。相反，非處方藥制造商或經(jīng)銷商有責(zé)任遵守FDA發(fā)布的FDA非處方藥標(biāo)簽要求。非處方藥標(biāo)簽必須符合非處方藥標(biāo)簽的非處方藥事實(shí)面板和主要顯示面板部分的特標(biāo)準(zhǔn)化格式和內(nèi)容要求。

第四步，非處方藥清單。最后一步，非處方藥制造商和分銷商必須列出非處方藥，向FDA提交產(chǎn)品標(biāo)簽，并獲得10位NDC代碼。OTC列名提交內(nèi)容應(yīng)包含所有重要的OTC藥物信息，例如活性和非活性成分、內(nèi)包裝和外包裝、容器類型、FDA專著引用、營銷開始和結(jié)束日期、藥物事實(shí)面板信息等。OTC藥物列名表格必須使用SPL格式以電子方式提交。

OTC藥物列表完成后，注冊(cè)者將收到該藥物的NDC編號(hào)。藥品注冊(cè)記錄將在幾天內(nèi)發(fā)布在NDC目錄中。所有OTC藥品目錄必須每年在10月1日至12月31日期間進(jìn)行較新或認(rèn)證。

 

重要問題：FDA注冊(cè)證書。

注冊(cè)完成后，FDA將向藥品企業(yè)分配一個(gè)注冊(cè)號(hào)。FDA不頒發(fā)任何注冊(cè)證書；不過，角宿作為第三方代理，會(huì)為您提供證明OTC藥品注冊(cè)，可以作為美國海關(guān)證明。

 

如果您需要企業(yè)注冊(cè)、標(biāo)簽商代碼、藥品標(biāo)簽審核和OTC藥品列表方面的幫助，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系角宿。我們將為您提供專業(yè)的服務(wù)和支持，確保您的OTC藥品在美國市場(chǎng)上順利銷售。


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