醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊(cè)技術(shù)文件全攻略

時(shí)間：2024-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：25

一、FDA 與 CE 注冊(cè)技術(shù)文件的重要性

醫(yī)療器械在進(jìn)行 FDA 和 CE 注冊(cè)時(shí)，技術(shù)文件起著至關(guān)重要的作用。對(duì)于 FDA 注冊(cè)而言，技術(shù)文件是證明產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，F(xiàn)DA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管?chē)?yán)格。獲得 FDA 認(rèn)證意味著醫(yī)療器械符合美國(guó) FDA 的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，能夠在美國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售，避免可能的法律問(wèn)題和。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大，吸引著眾多國(guó)內(nèi)外企業(yè)的目光。在 FDA 注冊(cè)過(guò)程中，技術(shù)文件需要包括產(chǎn)品描述和分類(lèi)、產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明、技術(shù)文件、預(yù)期用途和適應(yīng)癥、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系文件、不良事件報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。這些文件對(duì)于評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。
而對(duì)于 CE 注冊(cè)，技術(shù)文件同樣不可或缺。CE 認(rèn)證是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的強(qiáng)制性認(rèn)證，旨在確保醫(yī)療器械在歐盟地區(qū)的安全性和合規(guī)性。技術(shù)文件應(yīng)來(lái)自于企業(yè)的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程的輸出，提煉從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)過(guò)程，到上市后監(jiān)督以及產(chǎn)品全生命周期的信息。
例如，對(duì)于中高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由于其合格評(píng)定過(guò)程中需要公告機(jī)構(gòu)參與，制造商的符合性流程有公告機(jī)構(gòu)把關(guān)，技術(shù)文件的重要性較加凸顯。技術(shù)文件中的驗(yàn)證和確認(rèn)的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床評(píng)估報(bào)告以及上市后監(jiān)管的部分都是非常專(zhuān)業(yè)的內(nèi)容，依據(jù)不同企業(yè)不同產(chǎn)品工藝，不同上市后的實(shí)際情況，有很大差異。
總之，技術(shù)文件是醫(yī)療器械進(jìn)行 FDA 和 CE 注冊(cè)的關(guān)鍵，是確保合規(guī)性、順利進(jìn)入市場(chǎng)的重要**。

二、FDA 注冊(cè)技術(shù)文件要求

（一）二類(lèi)醫(yī)療器械 FDA 認(rèn)證技術(shù)文件要求

二類(lèi)醫(yī)療器械 FDA 認(rèn)證對(duì)技術(shù)文件有嚴(yán)格要求。設(shè)計(jì)圖紙需提供醫(yī)療器械的詳細(xì)尺寸、結(jié)構(gòu)、材料、制造工藝等信息。規(guī)格說(shuō)明要詳細(xì)描述醫(yī)療器械的規(guī)格和特性，包括功能、性能參數(shù)、使用方法等。材料清單應(yīng)列出所使用的所有材料，包括原材料和零部件，以及其來(lái)源和質(zhì)量控制措施。性能參數(shù)要提供醫(yī)療器械的功率、靈敏度、準(zhǔn)確度等，并附上相關(guān)測(cè)試數(shù)據(jù)。
例如，某二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)在準(zhǔn)備 FDA 認(rèn)證時(shí)，精心整理了設(shè)計(jì)圖紙，明確標(biāo)注了每個(gè)部件的尺寸和材料，同時(shí)在規(guī)格說(shuō)明中詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的*特功能和操作流程，為認(rèn)證奠定了基礎(chǔ)。
此外，技術(shù)文件還應(yīng)符合 FDA 的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，詳細(xì)描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能特點(diǎn)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

（二）FDA510 (K) 注冊(cè)技術(shù)文件要求

審評(píng)清單要求：







醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用表 VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet (form FDA3601) 等一系列文件，涵蓋了申請(qǐng)人和企業(yè)基本信息、遞交目的、器械名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料等。













預(yù)期用途聲明需在所有文件中保持一致。













產(chǎn)品描述包括預(yù)期用途、原理、部件、產(chǎn)品工藝圖、爆炸圖、照片等信息。













實(shí)質(zhì)等同對(duì)比討論表需包括預(yù)期用途、技術(shù)原理、性能參數(shù)等方面的比對(duì)。













標(biāo)簽標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、彩盒和包裝箱等。













對(duì)于有滅菌要求的，需提供滅菌驗(yàn)和貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告，與人體組織接觸部件需提供生物相容性評(píng)估及驗(yàn)證報(bào)告，軟件要有分析驗(yàn)證報(bào)告，還有 EMC 及安全測(cè)試報(bào)告、性能測(cè)試報(bào)告等。







注冊(cè)認(rèn)證流程：







立項(xiàng)后進(jìn)行 FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)核定，確定分類(lèi)類(lèi)別。













申請(qǐng)鄧白氏（DUNS）代碼，進(jìn)行 FDA 工廠賬號(hào)申請(qǐng) PIN 和 PCN。













準(zhǔn)備注檢樣品，同時(shí)準(zhǔn)備產(chǎn)品備案列名、510（K）申報(bào)全套技術(shù)文件資料。













注檢產(chǎn)品測(cè)試跟進(jìn)及發(fā)補(bǔ)協(xié)助，歸集、整理技術(shù)文件資料并提交申請(qǐng)。













經(jīng)過(guò) FDA 受理技術(shù)審評(píng)受理、技術(shù)審核首審發(fā)補(bǔ)、交互、批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，最終獲得 PMN clearing confirmation letter。







三、CE 注冊(cè)技術(shù)文件要求

（一）CE 認(rèn)證技術(shù)文件編寫(xiě)指南

CE 認(rèn)證技術(shù)文件是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵文件之一。概述方面，技術(shù)文件是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全面描述和證明，涵蓋了從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)、銷(xiāo)售及售后的整個(gè)生命周期。編寫(xiě)原則上，應(yīng)遵循準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。技術(shù)文件內(nèi)容必須準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的實(shí)際情況，不得有虛假信息；要包含所有與產(chǎn)品相關(guān)的信息，確保完整性；同時(shí)，各個(gè)部分之間要有明確的關(guān)聯(lián)和追溯路徑，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查。
內(nèi)容方面，技術(shù)文件通常包括產(chǎn)品的一般描述，如名稱(chēng)、型號(hào)、預(yù)期用途等；設(shè)計(jì)文件，如圖紙、設(shè)計(jì)計(jì)算、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；生產(chǎn)過(guò)程控制文件，包括質(zhì)量控制程序、原材料檢驗(yàn)報(bào)告等；性能評(píng)估文件，如測(cè)試報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)等。注意事項(xiàng)包括及時(shí)較新技術(shù)文件，以反映產(chǎn)品的任何變更；確保技術(shù)文件的語(yǔ)言符合歐盟要求，一般為英語(yǔ)；按照規(guī)定的格式和結(jié)構(gòu)編寫(xiě)技術(shù)文件，便于審查。

（二）CE 認(rèn)證技術(shù)文件標(biāo)簽編寫(xiě)指南

醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證標(biāo)簽需同時(shí)滿(mǎn)足多方面要求。首先，要符合 MDR 法規(guī)附錄 I 中* 3 章的要求，其次要符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)標(biāo)簽的要求，還需符合標(biāo)準(zhǔn) EN ISO 15223 - 1:2016、EN 1041:2008 + A1:2013 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
標(biāo)簽應(yīng)包含豐富的信息，如產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、CE 標(biāo)識(shí)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、UDI、無(wú)菌或者非無(wú)菌、滅菌方式等。若預(yù)期用途不明顯，需清楚說(shuō)明預(yù)期用途。還應(yīng)包括使用期限、一次性使用說(shuō)明、任何特別的存儲(chǔ)要求、特殊操作說(shuō)明及使用相關(guān)的警告或注意事項(xiàng)，以及制造商和歐代信息。植入和 III 類(lèi)器械需要給出 SSCP 鏈接。
例如，某醫(yī)療器械企業(yè)在設(shè)計(jì)標(biāo)簽時(shí)，嚴(yán)格按照這些要求進(jìn)行，確保了產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的合規(guī)性。

（三）MDR 法規(guī)下 CE 技術(shù)文件要求

在歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下，技術(shù)文件要求較加嚴(yán)格。質(zhì)量管理體系方面，制造商必須要有 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，公告機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)工廠進(jìn)行質(zhì)量體系的審核，并持續(xù)監(jiān)督審核（即年審）。
技術(shù)文件內(nèi)容方面，特別應(yīng)包括產(chǎn)品的一般描述，包括計(jì)劃中的變更；設(shè)計(jì)圖、設(shè)想的制造方法和零件簡(jiǎn)圖、裝配圖、電路圖等；對(duì)了解上述圖紙，線路圖以及產(chǎn)品操作所必需的描述和解釋?zhuān)晃ｋU(xiǎn)分析結(jié)果和全部或部分適用的標(biāo)準(zhǔn)目錄，如果未采用標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)有為滿(mǎn)足本指令的基本要求所采取的解決方法的描述；產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)投放市場(chǎng)的情況下，所用方法的描述；設(shè)計(jì)計(jì)算和進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果等；如果為了按預(yù)定用途運(yùn)行，將器械與其它器械組合，當(dāng)與任何制造商規(guī)定特性的器械連接時(shí)，必須證明器械符合基本要求；測(cè)試報(bào)告，必要時(shí)，附錄 Ⅲ 規(guī)定的臨床數(shù)據(jù)；標(biāo)簽和使用說(shuō)明等。

四、FDA 與 CE 注冊(cè)技術(shù)文件的區(qū)別與聯(lián)系

（一）用戶(hù)隱私保護(hù)方面的異同

相同點(diǎn)：FDA 和 CE 認(rèn)證都強(qiáng)調(diào)對(duì)用戶(hù)隱私的保護(hù)。FDA 要求醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)保護(hù)患者數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性，CE 認(rèn)證也要求醫(yī)療器械符合歐盟的數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)，確保個(gè)人數(shù)據(jù)的安全和隱私。同時(shí)，兩者都在不斷地較新其法規(guī)和指南以應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護(hù)的挑戰(zhàn)。
不同點(diǎn)：

監(jiān)管機(jī)構(gòu)和范圍：FDA 是美國(guó)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)市場(chǎng)上的食品、、化妝品、醫(yī)療產(chǎn)品等；CE 認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。

認(rèn)證模式：FDA 注冊(cè)采用誠(chéng)信宣告模式，制造商對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)；CE 認(rèn)證則采用產(chǎn)品檢測(cè) + 報(bào)告證書(shū)模式，需要通過(guò)第三方實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試和認(rèn)證。

隱私保護(hù)的具體要求：FDA 的網(wǎng)絡(luò)安力釋義中提到了自動(dòng)注銷(xiāo)、審核控制、授權(quán)、節(jié)點(diǎn)鑒別、人員鑒別等多個(gè)方面，以保護(hù)醫(yī)療器械中的用戶(hù)數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問(wèn)；GDPR 較側(cè)重于個(gè)人數(shù)據(jù)的處理，包括數(shù)據(jù)主體的權(quán)利，如訪問(wèn)權(quán)、更正權(quán)、刪除權(quán)等。

數(shù)據(jù)保護(hù)的邊界：美國(guó)模式（FDA 相關(guān)法規(guī)）傾向于有限邊界，明確定義了受保護(hù)的健康信息范圍；歐洲模式（GDPR）則傾向于全保護(hù)，對(duì)個(gè)人數(shù)據(jù)的保護(hù)較為全面和嚴(yán)格。

法律責(zé)任和執(zhí)行力度：FDA 的法規(guī)要求制造商對(duì)其產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全負(fù)責(zé)，產(chǎn)品出事制造商需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；GDPR 則對(duì)違反數(shù)據(jù)保護(hù)的行為設(shè)定了嚴(yán)格的罰款和法律責(zé)任。

（二）審核方面的差異

上市前要求：







FDA 將注冊(cè)資料審查和體系考核分離，先開(kāi)展文件資料的審核，審核通過(guò)后，在上市后進(jìn)行抽查，以決定對(duì)某個(gè)廠家進(jìn)行體系審核。CE 的 Ⅰ 類(lèi)產(chǎn)品（非測(cè)量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可使用自我聲明的方式獲得 MDR CE 證書(shū)，其他類(lèi)別通過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核后，由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā) MDR 書(shū)。美國(guó)通過(guò)審核后，企業(yè)將獲得官方發(fā)出的實(shí)質(zhì)等同信函，并不會(huì)如同 CE 那樣獲得證書(shū)。







認(rèn)證周期：







一般而言，整個(gè) CE 認(rèn)證周期并不明確，具體周期取決于醫(yī)療器械的類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、技術(shù)文件的完整性、準(zhǔn)備工作的充分程度等因素。FDA 注冊(cè)，Ⅰ 類(lèi)產(chǎn)品在企業(yè)注冊(cè)和列名完成后 90 天左右，將收到官方發(fā)出的注冊(cè)編號(hào)。Ⅱ 類(lèi)產(chǎn)品在遞交 510 (K) 文件后、FDA 正式審核后、無(wú)法補(bǔ)的情況下，*審核所需時(shí)間為 90 天，而通常 FDA 給出的法補(bǔ)時(shí)間是 180 天。







審核費(fèi)用：







CE 認(rèn)證 MDR 法規(guī)的費(fèi)用包括技術(shù)文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證費(fèi)用和稅費(fèi)等環(huán)節(jié)收費(fèi)，具體費(fèi)用還包括質(zhì)量體系的建立和維護(hù)費(fèi)用、設(shè)備和測(cè)試工具的采購(gòu)和維護(hù)費(fèi)用、培訓(xùn)和人員費(fèi)用等，總體費(fèi)用并不明確，具體收費(fèi)需根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型、復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、技術(shù)文件的完整性、審核機(jī)構(gòu)的不同等因素確定。













美國(guó) FDA 在每個(gè)財(cái)政年度于官網(wǎng)發(fā)布下一年度的醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)和各項(xiàng)服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，費(fèi)用由官方明確規(guī)定。滿(mǎn)足一定條件企業(yè)可申請(qǐng)小微企業(yè)的認(rèn)定，被認(rèn)定為小微企業(yè)后，510 (k) 的審核費(fèi)用將獲得較大力度的折扣優(yōu)惠，相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)價(jià)的三分之一。2023 財(cái)政年度 FDA 的企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)是 19870，小微企業(yè)的此項(xiàng)收費(fèi)則為 $4967。







五、總結(jié)

醫(yī)療器械撰寫(xiě)技術(shù)文件以滿(mǎn)足 FDA 和 CE 注冊(cè)的要求是一項(xiàng)復(fù)雜但至關(guān)重要的任務(wù)。無(wú)論是在美國(guó)市場(chǎng)還是歐盟市場(chǎng)，技術(shù)文件都是確保醫(yī)療器械安全性、有效性和合規(guī)性的關(guān)鍵。
對(duì)于企業(yè)而言，準(zhǔn)備技術(shù)文件需要投入大量的時(shí)間和精力。然而，這是進(jìn)入**重要醫(yī)療器械市場(chǎng)的必經(jīng)之路。通過(guò)嚴(yán)格遵循 FDA 和 CE 的要求，企業(yè)能夠提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為患者提供的醫(yī)療設(shè)備。
在**化的背景下，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到 FDA 和 CE 注冊(cè)技術(shù)文件的重要性，積極采取措施確保技術(shù)文件的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。只有這樣，企業(yè)才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，順利進(jìn)入**市場(chǎng)，為**醫(yī)療事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
總之，雖然滿(mǎn)足 FDA 和 CE 注冊(cè)的技術(shù)文件要求復(fù)雜，但卻是不可或缺的。企業(yè)必須認(rèn)真對(duì)待，精心準(zhǔn)備技術(shù)文件，以確保產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入市場(chǎng)，為患者提供高質(zhì)量的。

六、角宿團(tuán)隊(duì)在 FDA、CE 注冊(cè)及技術(shù)文件中的專(zhuān)業(yè)支持

（一）專(zhuān)業(yè)的技術(shù)文件撰寫(xiě)服務(wù)

角宿團(tuán)隊(duì)擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)文件撰寫(xiě)人員，他們熟悉 FDA 和 CE 注冊(cè)的各項(xiàng)要求，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供高質(zhì)量的技術(shù)文件撰寫(xiě)服務(wù)。在撰寫(xiě)過(guò)程中，角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)深入了解企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)和市場(chǎng)需求，結(jié)合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保技術(shù)文件的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。
例如，在為某醫(yī)療器械企業(yè)撰寫(xiě) FDA 注冊(cè)技術(shù)文件時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)詳細(xì)了解了產(chǎn)品的性能參數(shù)、預(yù)期用途和臨床數(shù)據(jù)等信息，精心整理了設(shè)計(jì)圖紙、規(guī)格說(shuō)明和材料清單等文件，為企業(yè) FDA 認(rèn)證奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（二）全面的注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)

除了技術(shù)文件撰寫(xiě)服務(wù)，角宿團(tuán)隊(duì)還為企業(yè)提供全面的注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)。在 FDA 注冊(cè)方面，角宿團(tuán)隊(duì)可以幫助企業(yè)了解注冊(cè)流程、準(zhǔn)備注冊(cè)資料、應(yīng)對(duì)審核發(fā)補(bǔ)等問(wèn)題。在 CE 注冊(cè)方面，角宿團(tuán)隊(duì)可以為企業(yè)提供模式選擇、技術(shù)文件編寫(xiě)指導(dǎo)、公告機(jī)構(gòu)對(duì)接等服務(wù)。
角宿團(tuán)隊(duì)的注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)涵蓋了從立項(xiàng)到獲得認(rèn)證的整個(gè)過(guò)程，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供一站式的解決方案。通過(guò)與角宿團(tuán)隊(duì)的合作，醫(yī)療器械企業(yè)可以節(jié)省時(shí)間和精力，提高注冊(cè)成功率。

（三）豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和成功案例

角宿團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械行業(yè)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)為眾多企業(yè)提供了 FDA 和 CE 注冊(cè)及技術(shù)文件撰寫(xiě)服務(wù)。這些成功案例不僅證明了角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)能力務(wù)水平，也為其他企業(yè)提供了參考和借鑒。
例如，某醫(yī)療器械企業(yè)在角宿團(tuán)隊(duì)的幫助下，成功獲得了 FDA 和 CE 認(rèn)證，產(chǎn)品順利進(jìn)入了美國(guó)和歐盟市場(chǎng)。該企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)支持和高效服務(wù)為企業(yè)的發(fā)展提供了有力**。
總之，角宿團(tuán)隊(duì)在 FDA、CE 注冊(cè)及技術(shù)文件撰寫(xiě)方面具有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)實(shí)力、全面的服務(wù)能力和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)與角宿團(tuán)隊(duì)的合作，醫(yī)療器械企業(yè)可以較加輕松地滿(mǎn)足 FDA 和 CE 注冊(cè)的要求，順利進(jìn)入**市場(chǎng)，為**醫(yī)療事業(yè)做出較大的貢獻(xiàn)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品工廠美國(guó)注冊(cè)和產(chǎn)品列名的提交方式

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認(rèn)可的一種既定文件，用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強(qiáng)了對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽

• FDA食品企業(yè)注冊(cè)需要UFI(鄧白氏編碼）

  《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國(guó)生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類(lèi)或動(dòng)物食用食品的國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊(cè)。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊(cè)要求，要求國(guó)內(nèi)和國(guó)外工廠每隔一年向FDA提交某些額外

• 助聽(tīng)器辦理美國(guó)FDA認(rèn)證步驟

  助聽(tīng)器是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，用于幫助和補(bǔ)償那些患有聽(tīng)力損失的人。在美國(guó)，助聽(tīng)器市場(chǎng)龐大。然而，對(duì)于中國(guó)制造商來(lái)說(shuō)，助聽(tīng)器出口美國(guó)并獲得FDA認(rèn)證可能會(huì)產(chǎn)生一些疑問(wèn)。因此，今天我們將對(duì)助聽(tīng)器的FDA認(rèn)證進(jìn)行詳細(xì)講解。?FDA的主要責(zé)任是確保助聽(tīng)器產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，并平衡其潛在風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó)，所有助聽(tīng)器制造商都必須向FDA注冊(cè)他們的設(shè)備才能在該國(guó)銷(xiāo)售。這是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，確保

• 如何獲取歐盟CFS

  如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認(rèn)證的食品安全體系，很多企業(yè)都希望獲得這個(gè)資格來(lái)確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細(xì)介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業(yè)建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購(gòu)、儲(chǔ)存、加工、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。企業(yè)需要具備相應(yīng)的硬件設(shè)施和