TGA藥品注冊程序和相關(guān)注意事項(xiàng)

時(shí)間：2022-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證前，TGA要求在注冊或注冊產(chǎn)品在澳大利亞必須確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。注冊文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準(zhǔn)該產(chǎn)品在澳大利亞上市。

TGA藥品注冊和中國產(chǎn)品GMP認(rèn)證的具體程序如下：

在TGA電子注冊中找到或成為贊助商→贊助商→確定劑型和申請類型→贊助商提出GMPClearance檢查申請→TGA現(xiàn)場檢查→TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）→制造商更正和回應(yīng)4周→TGA滿意并接受→TGA到SPONSORGMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商→確認(rèn)注冊產(chǎn)品→TGA審查注冊信息→TGA GMP審查（現(xiàn)場檢查或線上審查）→產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書→產(chǎn)品清單。

角宿咨詢一直致力于為中國企業(yè)快速合法**TGA認(rèn)證而不斷完善自身業(yè)務(wù)，我們不僅僅為企業(yè)提供TGA認(rèn)證申請服務(wù)，較會在獲得TGA認(rèn)證后成為企業(yè)和澳洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通橋梁，確保監(jiān)管信息傳達(dá)暢通，讓企業(yè)隨時(shí)了解法規(guī)變化，避免不必要的損失。





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  詞條說明

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