TGA注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題介紹 歡迎咨詢(xún)
澳洲作為**主要經(jīng)濟(jì)體,也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場(chǎng)。所有進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊(cè)才可以在澳洲市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。
TGA注冊(cè)完成后可以在TGA的ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)。
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關(guān)鍵詞: TGA注冊(cè) MDR認(rèn)證 FDA510(K)
編輯精選內(nèi)容:
FDA驗(yàn)廠(chǎng)中關(guān)于FDA510K如何運(yùn)用
自由銷(xiāo)售證明什么時(shí)候會(huì)用到 歡迎咨詢(xún)
詞條
詞條說(shuō)明
OTC醫(yī)療器械在FDA注冊(cè)中的分類(lèi)及要求
美國(guó)OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),可以在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買(mǎi)和使用的醫(yī)療器械。這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病,例如血壓計(jì)、體溫計(jì)、口腔護(hù)理用品等。然而,即使是OTC醫(yī)療器械,使用時(shí)也要注意安全和正確性。?在FDA注冊(cè)中,OTC醫(yī)療器械主要分為三類(lèi):Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫(yī)療器械是最
由于許多原因,醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常對(duì)其設(shè)計(jì)和材料進(jìn)行修改;供應(yīng)鏈的變化、持續(xù)的流程改進(jìn),或者跟上技術(shù)創(chuàng)新的步伐,以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k,而較小的改動(dòng)可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法上市設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí),需要進(jìn)行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會(huì)顯著影響設(shè)備安
英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基本必知內(nèi)容,你知道多少
英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)成立于2003年,總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個(gè)主要中心:MHRA法規(guī)、臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國(guó)立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類(lèi):英國(guó)使用與歐盟國(guó)家相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng),醫(yī)療器械分為四類(lèi):I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)。I類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最低,而III類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)
FDA 批準(zhǔn)的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別?
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)* 564 條,F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長(zhǎng)的決定和聲明,授權(quán)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時(shí),F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對(duì)診斷、**或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射或核制劑引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥有效;已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險(xiǎn);并且沒(méi)有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代方案。緊急使
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