根據(jù)加拿大衛(wèi)生部,醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一,其中 I 類代表風(fēng)險(xiǎn)最低,IV 類代表風(fēng)險(xiǎn)最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求,則為提交的每個(gè)申請(qǐng)向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。
角宿團(tuán)隊(duì)完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項(xiàng)目,包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理 II、III 或 IV 類加拿大衛(wèi)生部 MDL 的整個(gè)申請(qǐng)流程。這包括:
全面審查醫(yī)療器械和制造商信息
差距分析與加拿大衛(wèi)生部的要求
與加拿大衛(wèi)生部進(jìn)行提交前咨詢(根據(jù)需要)
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料
向加拿大衛(wèi)生部提交申請(qǐng)
協(xié)助回答加拿大衛(wèi)生部的任何問題
加拿大衛(wèi)生部向客戶頒發(fā) MDL
為客戶提供持續(xù)的 MDL 維護(hù)培訓(xùn)
角宿團(tuán)隊(duì)除了幫助我們的客戶獲得最初的加拿大衛(wèi)生部執(zhí)照和許可外,還提供我們的持續(xù)合規(guī)咨詢服務(wù)和團(tuán)隊(duì)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),以幫助我們的客戶隨著時(shí)間的推移獲得并保持對(duì)加拿大衛(wèi)生部各種法規(guī)和要求的持續(xù)遵守,保證對(duì)加拿大衛(wèi)生部持續(xù)合規(guī)保持。
詞條
詞條說明
優(yōu)秀的沙特SFDA授權(quán)代表公司有哪些特點(diǎn)?
在沙特SFDA下,優(yōu)秀授權(quán)代表AR公司的特征:全面涵蓋授權(quán)代表的基本職責(zé)(合規(guī)保證、安全監(jiān)控等)使用注冊(cè)日期、到期、較新等監(jiān)管里程碑及時(shí)較新合法制造商系統(tǒng)。及時(shí)共享監(jiān)管較新,并能夠識(shí)別影響區(qū)域和級(jí)別。獲得當(dāng)局支持和解決問題的良好合法渠道。對(duì)供應(yīng)鏈的高度規(guī)劃能力,確保按時(shí)獲得進(jìn)口許可證。能夠與**醫(yī)療器械制造商和關(guān)聯(lián)公司保持良好的溝通能力。解決市場上的問題,例如SFDA檢查和港口裝運(yùn)問題。上海角宿符
聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費(fèi)用。這些費(fèi)用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報(bào)告 (PMR)、小組跟蹤補(bǔ)充、功效補(bǔ)充、180 天補(bǔ)充、實(shí)時(shí)補(bǔ)充、30 天通知/135 天補(bǔ)充、生物制品許可申請(qǐng)(FDA 生物制品評(píng)估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA)和信息請(qǐng)求 (513(g)s)。自2017年10月1日起,F(xiàn)DA將要求用戶
已獲得FDA 510(k)認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會(huì)被列入進(jìn)口紅名單
已經(jīng)獲得FDA 510(k)認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國列入進(jìn)口紅名單的!角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿(mào)易案件,幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機(jī),最大程度降低了多方面的損失,為企業(yè)保住了貿(mào)易利益,今天,我們就詳談一下此次案件,為廣大貿(mào)易公司提個(gè)醒,避免以后大家再踩雷,造成不可估量的損失!A公司是一家貿(mào)易公司,沒有生產(chǎn)線,所售產(chǎn)品均需從其它廠家進(jìn)貨或定制,而B公司正好是一家醫(yī)療器械生
關(guān)于FDA化妝品強(qiáng)制性注冊(cè)一些重要的事情(必知)
VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng);21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊(cè)和營銷要求(FD&C 法案,* 510 節(jié);21 CFR 207)。根據(jù)所提出的說法,某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時(shí)也是藥品,則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找
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