怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械？

時間：2023-03-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

問：如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產(chǎn)外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結(jié)束后繼續(xù)銷售我的產(chǎn)品？

答：制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權(quán)被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產(chǎn)品。 

鼓勵設(shè)備制造商在緊急情況下通過適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設(shè)備可以留在市場上。

FDA 發(fā)布了兩個指南草案：在 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 期間發(fā)布緊急使用授權(quán) (EUA) 的醫(yī)療器械過渡計劃、突發(fā)公共衛(wèi)生事件以及在冠狀病毒病期間發(fā)布的屬于執(zhí)行政策范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的過渡計劃2019 (COVID-19) 突發(fā)公共衛(wèi)生事件。盡管這些指南草案目前不用于實施，但鼓勵制造商在公共衛(wèi)生緊急情況期間通過適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管途徑（例如，510(k)、De Novo、PMA）提交對應(yīng)產(chǎn)品所需的上市申請，以防在突發(fā)公共衛(wèi)生事件結(jié)束或相關(guān) EUA 聲明終止后自己的產(chǎn)品不再有上市資質(zhì)。

角宿溫馨提示大家一定要及時為自己的產(chǎn)品做好相應(yīng)的認(rèn)證申請，以免**時間，受到FDA處罰，造成不必要的損失。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

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