TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。
相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。
其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作用。
通過TGA認(rèn)證的產(chǎn)品商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),即表明在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境上得到澳大利亞*的認(rèn)可,而TGA認(rèn)證是澳洲*的GMP認(rèn)證,在*上享有很高的聲譽(yù),這就意味著拿到這張準(zhǔn)許通關(guān)證,也得到包含英國、法國、德國、加拿大等20多個(gè)地區(qū)的認(rèn)可。
澳大利亞監(jiān)管系統(tǒng)具有以下特點(diǎn):
§ 一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)水平分類方案;
§ 遵守一系列基本原則,以確保只有安全,有效,**的醫(yī)療器械被提供;
§ 合格評(píng)定程序,取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,根據(jù)ISO 13485:2016,證明符合質(zhì)
量管理體系的基本原則是必須的;
§ *醫(yī)療器械參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可,以證明符合基本原則;
§ 對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施管理控制;
§ 在澳大利亞緩解物品登記冊(cè)(ARTG)上登記;
§ 實(shí)施上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng),不良事件報(bào)告程序和警惕活動(dòng)。
制造商和澳洲代表
醫(yī)療器械制造商的責(zé)任
制造商必須:
? 為每個(gè)醫(yī)療器械確定:
- 分類
- 預(yù)期目的
- 適當(dāng)GMDN碼
? 選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序,以證明遵守基本原則;
? 在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場(chǎng)的適當(dāng)?shù)某绦颍ㄎ募?nbsp;以證明遵守基本原則;
? 獲得合格評(píng)定證據(jù),并確*書上的信息保持最新和有效;
? 支付獲*據(jù)的合格評(píng)定程序申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)估費(fèi);
? 準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明,包括醫(yī)療器械制造的所有細(xì)節(jié);
? 一旦獲得必要的合格評(píng)定的證據(jù)后,確保其合格評(píng)定程序適當(dāng)?shù)鼐S持,而且現(xiàn)行 的要求得到滿足(例如,報(bào)告的不良事件,定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核);
? 通知TGA器械的設(shè)計(jì),生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更;
? 預(yù)期目的 制造商必須確定醫(yī)療器械的預(yù)期目的。預(yù)期目的是注冊(cè)程序中至關(guān)重要的,在分類過程中要考慮的。
澳洲代表負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在ARTG登記
澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械:
§ 器械分類
§ 器械預(yù)定目的
§ GMDN代碼和術(shù)語
§ 合格評(píng)定認(rèn)證
§ 澳大利亞一致性聲明
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī),Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。
? 在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料,微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)
1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于證示器械符合相關(guān)的基本原則,并準(zhǔn)備必要的文 件
2. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證書
3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明
4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
5. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)
6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。
詞條
詞條說明
睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路:Class 2設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略
在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,睡眠呼吸機(jī)作為一種重要的**設(shè)備,對(duì)于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而,對(duì)于制造商而言,確保這些設(shè)備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機(jī)的FDA分類、入市路徑以及注冊(cè)過程中的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)。首先,大多數(shù)睡眠呼吸機(jī)企業(yè)會(huì)使用FDA產(chǎn)品代碼BZD,該代碼對(duì)應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過510(k)的預(yù)市場(chǎng)通知
自2021年1月1日,英國正式脫歐以來,英國已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請(qǐng)了CE認(rèn)證或CE注冊(cè)而無法繼續(xù)在英國市場(chǎng)使用的困擾。所有的器械,無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等,均強(qiáng)制要求在MHRA完成注冊(cè);且原CE標(biāo)識(shí)也將在2023年被UKCA標(biāo)識(shí)取代。自2021年1月以來,角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械,屬于二類醫(yī)療器械,因此需要在中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和要求,以幫助您順利完成注冊(cè)過程。一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備注冊(cè)材料:首先,您需要準(zhǔn)備以下材料:? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件,包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計(jì)文件、工藝流程等;? ?- 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄等
解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時(shí),制造商的預(yù)期用途是一個(gè)關(guān)鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫(yī)療設(shè)備,即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”,因?yàn)橹圃焐炭赡艽蛩銓⑵溆糜陬A(yù)防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標(biāo)簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標(biāo)簽聲明示例及其解釋聲明/標(biāo)簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”,也沒
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英國藥監(jiān)局-浙江辦理MHRA注冊(cè)公司-認(rèn)證注冊(cè)
南昌做FDA510K上市前通報(bào)如何辦理-美國FDA認(rèn)證-服務(wù)周到 ,需要什么材料
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