隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過(guò)渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國(guó) MDR 2002,特別是在使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)方面,制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖,本文將解釋過(guò)渡過(guò)程中的幾個(gè)關(guān)鍵要素,以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。
1. IVDD 下的“一般 IVD”,現(xiàn)在 IVDR 下的升級(jí)分類:
根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定,只要制造商符合要求并在2022年5月26日之前簽署了符合性聲明,他們可以使用此文檔進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。因此,制造商需要參考 IVDR * 110 條。同時(shí),如果設(shè)備通過(guò)了 IVDR 認(rèn)證,則在2030年6月30日之前可以使用 IVDR CE 標(biāo)志進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。請(qǐng)注意,本文提供的信息僅涉及使用 CE 標(biāo)志獲取英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入,而“UKCA 標(biāo)記”目前也是可行的。對(duì)于英國(guó) MDR 2002 下的一般 IVD,制造商可以在2030年之前針對(duì)英國(guó) MDR 2002 進(jìn)行自我聲明,前提是在新的英國(guó) MDR 2002 預(yù)計(jì)生效日期(2025年7月1日)之前簽署符合性聲明。2025年7月1日之后,新的英國(guó)立法預(yù)計(jì)將適用于新設(shè)備,但在2030年6月1日之前仍可以依賴之前簽署的符合性聲明。
2. IVDD 下需要公告機(jī)構(gòu) (NB) 認(rèn)證的 IVD:
根據(jù) IVDD,公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)(如 HIV 檢測(cè)、血糖儀和自檢設(shè)備)的有效期為2025年5月26日或較早。然而,IVDD 證書(shū)無(wú)法“較新”,因此設(shè)備必須在 EC 證書(shū)過(guò)期之前根據(jù) IVDR 進(jìn)行認(rèn)證。同樣的原則也適用于使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。目前,制造商可以根據(jù)現(xiàn)行的英國(guó) MDR 2002,向體外診斷 (IVD) 批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)“UKCA 標(biāo)志”。該證書(shū)預(yù)計(jì)在2025年5月26日之后仍然有效。我們正在等待進(jìn)一步信息,以了解在英國(guó)新立法生效后,這些設(shè)備從舊版 MDR 2002 過(guò)渡到新版 UK MDR 2002 的具體細(xì)節(jié)。
3. IVDD 和 IVDR 下的自我聲明設(shè)備(A 類非無(wú)菌):
A 類非無(wú)菌器械(如器械)應(yīng)從2022年5月26日起符合 IVDR。對(duì)于2022年5月26日之后投放市場(chǎng)的器械,制造商必須自行聲明其器械不符合 IVDR。IVDR CE 標(biāo)志可用于2030年6月30日之前可進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。制造商還可以選擇根據(jù)英國(guó) MDR 2002 進(jìn)行自我認(rèn)證,以便能夠繼續(xù)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。對(duì)于制造商而言,及時(shí)了解新版英國(guó) MDR 2002 發(fā)布時(shí)引入的任何新規(guī)定至關(guān)重要。
以上是從歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國(guó) MDR 2002 的過(guò)渡過(guò)程中使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)所面臨的挑戰(zhàn)的一些關(guān)鍵要素。
本文提供的信息是基于當(dāng)前的理解,隨著更多細(xì)節(jié)和澄清的出現(xiàn),及時(shí)了解相關(guān)情況是必要的。
詞條
詞條說(shuō)明
睡眠問(wèn)題,如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停,長(zhǎng)期以來(lái)困擾著**數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來(lái)了新的希望。近年,多公司向FDA提交了這一器械,旨在通過(guò)刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉,有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫?,F(xiàn)象。FDA的新分類近日,F(xiàn)DA發(fā)布公告,將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控,并通過(guò)特殊控制程序進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法
從定義看,?FDA注冊(cè),是指在FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)進(jìn)行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊(cè)列名的過(guò)程,注冊(cè)完成之后,可在FDA官網(wǎng)有備案信息,即FDA注冊(cè)完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性在FDA進(jìn)行注冊(cè)備案。?FDA檢測(cè),是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,進(jìn)行FDA法規(guī)要求的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。完成后檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)FDA的檢測(cè)法規(guī)出具檢測(cè)報(bào)告。如FDA食品接觸性的物質(zhì),需要通過(guò)FDA食品接觸級(jí)的
FDA?對(duì)器械安全性和有效性的部分評(píng)估涉及對(duì)器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評(píng)估設(shè)備材料的安全性時(shí),會(huì)考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分,醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評(píng)估等信息,以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南,描述了如何利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)確定
什么是化妝品 FDA MoCRA?MoCRA 實(shí)施的時(shí)間表
什么是化妝品 FDA MoCRA?MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》,這是 FDA 于 2023 年針對(duì)化妝品實(shí)施的一項(xiàng)新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊(cè)的簡(jiǎn)要信息到目前為止,化妝品注冊(cè)、上市和不良事件報(bào)告尚無(wú)強(qiáng)制性要求。MoCRA 法規(guī)通過(guò)執(zhí)行強(qiáng)制注冊(cè)、列名、不良事件報(bào)告、GMP 合規(guī)性和強(qiáng)制召回要求等要求,擴(kuò)大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊(cè)——化妝品制造商、加工商或進(jìn)口商
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