醫(yī)療器械510K豁免類(lèi)項(xiàng)目獲得的FDA分配的Registration number流程如下:
u 客戶(hù)提供產(chǎn)品信息后,角宿確定產(chǎn)品代碼
u 指導(dǎo)客戶(hù)支付FDA年費(fèi);
u 進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名,注冊(cè)完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number;
注意:
1. 注冊(cè)完成后,新注冊(cè)企業(yè)立即獲得Owner number,但Registration number一般需等待90個(gè)工作日由FDA分配。
2. 注冊(cè)信息公示通常每周一較新,但注冊(cè)信息在完成注冊(cè)時(shí)即生效。
3. 醫(yī)療器械510K豁免類(lèi)項(xiàng)目注冊(cè)周期一般需1-2周左右完成。
4. 官方費(fèi)用,只針對(duì)每個(gè)企業(yè)收取年度官費(fèi),而不是不針對(duì)產(chǎn)品收取。
詞條
詞條說(shuō)明
以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費(fèi):類(lèi)別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報(bào)告 (PMR)513(g)De Novo**申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)用減免無(wú)豁免一次性**提交費(fèi)用減免,銷(xiāo)售總收入 的小型企業(yè)無(wú)豁免無(wú)豁免來(lái)自州或聯(lián)邦**實(shí)體的任何申請(qǐng)免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售無(wú)豁免免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售*
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi),Ⅰ類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)性最小,Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)性最高。類(lèi)別不同,監(jiān)管方式也會(huì)不一樣。那如何進(jìn)行醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)呢??第1步:確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)首先,您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)中的分類(lèi)。您可以通過(guò)FDA的分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢(xún),或者詢(xún)問(wèn)角宿咨詢(xún)。FDA的分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)?cè)L問(wèn)鏈接:https://www.accessdata.fda.gov/scr
醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)申請(qǐng)程序和需要材料
醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)申請(qǐng)程序和需要材料:01.準(zhǔn)備材料1)申請(qǐng)表2)委托書(shū)3)符合性聲明4)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照5)*人民共和國(guó)組織代碼(如果有)6)ISO13485工廠(chǎng)體系證書(shū)7)*人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證8)*人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)(如果有)9)商標(biāo)注冊(cè)證(如果有)10) **證書(shū)(如果有)11) CE證書(shū)/CE一致性聲明12)產(chǎn)品說(shuō)明
食品申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)的流程和費(fèi)用
食品FDA注冊(cè)流程:1. 填寫(xiě)申請(qǐng)資料(簡(jiǎn)單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過(guò)獲取FDA注冊(cè)號(hào)食品FDA注冊(cè)周期需要多久食品FDA注冊(cè)周期大概5-7個(gè)工作日即可(鄧白氏編碼申請(qǐng)1個(gè)月左右,可后續(xù)補(bǔ))。食品FDA注冊(cè)的費(fèi)用:食品FDA注冊(cè)費(fèi)用中目前不需要對(duì)FDA官方繳納規(guī)費(fèi),食品FDA工廠(chǎng)注冊(cè)費(fèi)用2000-5000RMB不等,具體看是否為酸化食品。食品FDA注冊(cè)是否有證書(shū)FDA注冊(cè)是不
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