醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程詳解，需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)

時間：2023-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：47

如何進(jìn)行CE認(rèn)證的流程

CE認(rèn)證是指將產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求，并獲得CE標(biāo)志的過程。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，CE認(rèn)證是非常重要的，因?yàn)樗C明了產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢？

1.確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能進(jìn)行后續(xù)的認(rèn)證流程。

2.確定設(shè)備的分類

根據(jù)MDR的要求，確定醫(yī)療設(shè)備的分類。分類決定了后續(xù)認(rèn)證的路徑和要求。（歐盟根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險不同，將其劃分為不同管理類別，采用不同的管理措施風(fēng)險。越高的產(chǎn)品管理措施越嚴(yán)格。低風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于I類、中度風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類、高度風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于III類。）

3.實(shí)施質(zhì)量管理體系

如果適用于該醫(yī)療設(shè)備，公司需要實(shí)施符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

4.準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計檔案

根據(jù)要求，準(zhǔn)備符合CE標(biāo)志的技術(shù)文件或設(shè)計檔案，其中包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能和安全性等信息。

5.準(zhǔn)備臨床評估報告（CER）

根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev4和MDR的要求，準(zhǔn)備一份臨床評估報告，評估產(chǎn)品的臨床性能和安全性。

6.任命歐盟授權(quán)代表

選擇并任命一名歐盟授權(quán)代表，代表公司在歐盟內(nèi)完成一系列認(rèn)證事項(xiàng)。比如，角宿咨詢可為您提供專業(yè)的歐代服務(wù)。

7.審核質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件/設(shè)計檔案

除非該醫(yī)療設(shè)備是I類、非無菌且沒有測量功能，否則需要讓指定機(jī)構(gòu)審核質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件/設(shè)計檔案。

8.獲得CE標(biāo)志和ISO 13485證書

從公告機(jī)構(gòu)獲得CE標(biāo)志，證明產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。同時，也需要獲得ISO 13485證書，證明公司的質(zhì)量管理體系符合**標(biāo)準(zhǔn)。

9.準(zhǔn)備符合性聲明

準(zhǔn)備一份符合性聲明（DoC），聲明該設(shè)備符合MDR的要求。

10.維護(hù)與較新技術(shù)文件

建立技術(shù)文件的維護(hù)與較新機(jī)制，確保產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能和安全性等信息始終保持最新和有效。

 

提醒！想認(rèn)證，請注意以下事項(xiàng)——

如果您想要使您的產(chǎn)品通過CE認(rèn)證，以下是您需要滿足的四個要求：

1. 在產(chǎn)品投放歐洲市場之前，必須加貼CE標(biāo)簽。這個標(biāo)簽是證明您的產(chǎn)品符合歐洲安全標(biāo)準(zhǔn)的重要標(biāo)志。確保您的產(chǎn)品在銷售前進(jìn)行必要的測試和評估，并獲得CE認(rèn)證。

2. 投放到歐洲市場后，您必須將產(chǎn)品的技術(shù)文件存放在歐盟境內(nèi)，以供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。這些技術(shù)文件包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造、性能測試、安全評估等信息。監(jiān)督機(jī)構(gòu)有權(quán)對這些文件進(jìn)行審核，確保您的產(chǎn)品合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

3. 如果您的產(chǎn)品在使用過程中發(fā)生事故，即使已經(jīng)加貼了CE標(biāo)簽，您也必須采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。這可能包括暫停銷售該產(chǎn)品或從市場中*撤除產(chǎn)品。確保您及時了解并遵守相關(guān)的安全要求，以保護(hù)用戶的健康和安全。

4. 如果您已經(jīng)加貼了CE標(biāo)簽，但后續(xù)發(fā)生了歐盟法律的更改或變化，您生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地進(jìn)行更改或修正。您需要及時關(guān)注法規(guī)的較新，并確保您的產(chǎn)品符合最新的要求。這可能需要您進(jìn)行重新測試和評估，以確保您的產(chǎn)品仍然符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

 

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• 詞條

  詞條說明

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