如何編寫醫(yī)療器械說明書？

時間：2022-07-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項

醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標簽應當：

1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預期、功能、性能等）相一致；

2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致；

3、所使用的專業(yè)術語、診療結(jié)果、臨床表述等應符合國家相關標準；

4、產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號）、與注冊證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應清晰標明在顯著位置；

5、產(chǎn)品最小單元至少應包括說明書、標簽；

6、內(nèi)容涉及的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。

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詞條
詞條說明
什么是海牙認證
? ? ? “Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內(nèi)所指的“使領館認證”不同?！癮postille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認證”。? ? ? Apostille認證不是**認證，而
哪些器械屬于OTC器械范圍
與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設備發(fā)生合理可預見誤用的可能性很小。l
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一、哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認證生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設施的所有者、經(jīng)營者或負責的代理商或由他們*的個人，必須向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標簽要求，要
MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？
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