歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

時間：2023-09-16

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。

一、MDD和MDR

1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術文件要求、質量管理體系等。

2. 醫(yī)療器械法規(guī)：歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，簡稱MDR）是一項法規(guī)，于2017年頒布并將于2021年5月26日生效。該法規(guī)取代了之前的醫(yī)療器械指令，并引入了一系列較新和強化的規(guī)定。MDR對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求較加嚴格和全面，以提高醫(yī)療器械的安全性和性能。

二、MDR相對于MDD的變化

以下是醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）相對于醫(yī)療器械指令（MDD）的一些主要變化和改進：

1. 較嚴格的監(jiān)管要求：MDR引入了較嚴格的規(guī)定和要求，包括技術文件的要求、風險管理的要求、符合性評估的要求等。制造商需要較加細致和全面地評估和控制醫(yī)療器械的質量和安全性。

2. 強化的市場監(jiān)管：MDR加強了對市場監(jiān)管的要求，包括較嚴格的審核和監(jiān)督制度、較嚴格的注冊和審批過程、較嚴格的監(jiān)測和不良事件報告要求等。這將有助于提高醫(yī)療器械的質量和安全水平，并保護患者和使用者的權益。

3. 增強對高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管：MDR對高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管要求較加嚴格，包括對植入式和活性醫(yī)療器械等高風險產品的額外要求和審查程序。這有助于確保這些高風險醫(yī)療器械的安全性和有效性。

4. 強化的臨床評價要求：MDR對醫(yī)療器械的臨床評價要求較加嚴格，包括對臨床試驗和數據的要求、醫(yī)療器械的臨床性能評估要求等。這有助于確保醫(yī)療器械在臨床實踐中的安全性和有效性。

5. 強化的追溯性要求：MDR對醫(yī)療器械的追溯性要求較加嚴格，包括對醫(yī)療器械的標識、唯一設備標識符（UDI）的要求、醫(yī)療器械的注冊和記錄要求等。這有助于提高醫(yī)療器械的可追溯性，方便召回和監(jiān)測。

簡言之，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）相對于醫(yī)療器械指令（MDD）在監(jiān)管和管理醫(yī)療器械方面提出了較嚴格和全面的要求。制造商需要較加謹慎和全面地進行技術文件編制、風險評估、質量管理體系建立和符合性評估等工作，以獲得符合規(guī)定的CE標志，并確保醫(yī)療器械在歐盟市場上合規(guī)銷售。相關的法規(guī)和要求在持續(xù)變化中，角宿咨詢團隊也會持續(xù)關注。如您有需要，可聯(lián)系角宿團隊，作為專業(yè)的機構可為您提供高效專業(yè)的服務。

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