EAC認(rèn)證也叫俄白哈海關(guān)聯(lián)盟,分為兩種,一種叫EAC合格證書,另一種叫EAC符合性認(rèn)證,EAC簡(jiǎn)稱Custom Union TR Certificate,或CU-TR,CU認(rèn)證),適用于俄羅斯等*聯(lián)體國(guó)家,海關(guān)聯(lián)盟TR證書因?yàn)闃?biāo)志是EAC,所以也叫EAC認(rèn)證。
EAC認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料
申請(qǐng)方信息(準(zhǔn)確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等,如申請(qǐng)方注冊(cè)地址與生產(chǎn)廠地址不同,需分別詳細(xì)說(shuō)明)
申請(qǐng)方商業(yè)資質(zhì)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)登記證,如涉及特種生產(chǎn)許可,需提供相關(guān)生產(chǎn)許可證)
授權(quán)代表信息(準(zhǔn)確的英俄文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、銀行賬戶信息等)
授權(quán)代表商業(yè)資質(zhì)(INN 證書、OGRN 證書)
申請(qǐng)方與國(guó)外采購(gòu)方的合同單據(jù)(雙方之間直接關(guān)系的采購(gòu)合同、發(fā)票 *申請(qǐng)單批次認(rèn)證必需文件*)
國(guó)外采購(gòu)方信息及商業(yè)資質(zhì)(準(zhǔn)確的英俄文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、INN 證書、OGRN 證書 *申請(qǐng)單批次認(rèn)證必需文件*)
產(chǎn)品信息(準(zhǔn)確的產(chǎn)品中英文名稱、系列型號(hào)、海關(guān)編碼)
產(chǎn)品照片或圖片
產(chǎn)品說(shuō)明書(英文/俄文版)
產(chǎn)品圖紙(機(jī)械總圖、電氣原理圖、液壓/氣動(dòng)原理圖等)
ISO9001 質(zhì)量管理體系證書英文版(有效期內(nèi))
內(nèi)部質(zhì)檢或第三方**認(rèn)證證書、相關(guān)技術(shù)文件(內(nèi)部測(cè)試報(bào)告,如焊接測(cè)試、電氣安全測(cè)試等,或第三方測(cè)試報(bào)告、**認(rèn)證證書,如歐盟CE 認(rèn)證、UL 認(rèn)證、ASME 或API 認(rèn)證等)
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詞條
詞條說(shuō)明
重視臨床評(píng)估計(jì)劃(CDP)提高CE認(rèn)證成功率
獲得醫(yī)療器械CE證書批準(zhǔn)可能是一個(gè)復(fù)雜的過程,特別是在新的MDR法規(guī)出臺(tái)的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期,制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來(lái)確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先,制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處,并僅使用臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評(píng)估計(jì)劃(CDP),無(wú)論是針對(duì)新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過進(jìn)行CDP,制造商可以確保他們的設(shè)備在
醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求
中國(guó)NMPA(家藥品監(jiān)督管理局)注冊(cè)是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)合法銷售和使用的認(rèn)證過程。NMPA作為中國(guó)的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)、審評(píng)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求包括以下步驟:?1. 產(chǎn)品分類:首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應(yīng)的注冊(cè)類別。2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)資料:制造商需要準(zhǔn)備所有必要的申請(qǐng)資料,包括技術(shù)文件
醫(yī)療器械在英國(guó)合規(guī)上市的要點(diǎn)
英國(guó)MHRA對(duì)于醫(yī)療器械的定義:在完成合規(guī)流程之前,您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(UK MDR 2002),醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品,無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用,一起與任何附件一起使用,包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件,并且是其正確應(yīng)用所必需的,制造商打算將其用
什么是FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名?
FDA企業(yè)注冊(cè)和醫(yī)療器械登記是醫(yī)療器械制造商和初始分銷商向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)企業(yè)并列出所有醫(yī)療器械的必要過程。在整個(gè)過程中,外國(guó)制造商需要在美國(guó)一個(gè)代理商。為了推向市場(chǎng),醫(yī)療器械制造商必須在FDA注冊(cè)其企業(yè)或組織,并向FDA列出其所有醫(yī)療器械。這項(xiàng)工作需要包括每個(gè)設(shè)備的各種詳細(xì)信息,包括510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA),具體取決于設(shè)備分類。此外,作為FDA注冊(cè)和列名流程的一部分,制造商還
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要準(zhǔn)備什么資料 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 濟(jì)南FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)價(jià)
程序 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 盤錦申請(qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證申請(qǐng)
要多長(zhǎng)時(shí)間 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 十堰FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)多久
要準(zhǔn)備什么資料 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 博爾塔拉FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)多久
程序 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 東營(yíng)申請(qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證申請(qǐng)價(jià)格
要多長(zhǎng)時(shí)間 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 永州FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)公司
要準(zhǔn)備什么資料 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 天津FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)
程序 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 澄邁縣FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)價(jià)格
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