俄羅斯EAC認(rèn)證

    EAC認(rèn)證也叫俄白哈海關(guān)聯(lián)盟,分為兩種,一種叫EAC合格證書,另一種叫EAC符合性認(rèn)證,EAC簡(jiǎn)稱Custom Union TR Certificate,或CU-TR,CU認(rèn)證),適用于俄羅斯等*聯(lián)體國(guó)家,海關(guān)聯(lián)盟TR證書因?yàn)闃?biāo)志是EAC,所以也叫EAC認(rèn)證。

    EAC認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料

    申請(qǐng)方信息(準(zhǔn)確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等,如申請(qǐng)方注冊(cè)地址與生產(chǎn)廠地址不同,需分別詳細(xì)說(shuō)明)

    申請(qǐng)方商業(yè)資質(zhì)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)登記證,如涉及特種生產(chǎn)許可,需提供相關(guān)生產(chǎn)許可證)

    授權(quán)代表信息(準(zhǔn)確的英俄文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、銀行賬戶信息等)

    授權(quán)代表商業(yè)資質(zhì)(INN 證書、OGRN 證書)

    申請(qǐng)方與國(guó)外采購(gòu)方的合同單據(jù)(雙方之間直接關(guān)系的采購(gòu)合同、發(fā)票 *申請(qǐng)單批次認(rèn)證必需文件*)

    國(guó)外采購(gòu)方信息及商業(yè)資質(zhì)(準(zhǔn)確的英俄文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、INN 證書、OGRN 證書 *申請(qǐng)單批次認(rèn)證必需文件*)

    產(chǎn)品信息(準(zhǔn)確的產(chǎn)品中英文名稱、系列型號(hào)、海關(guān)編碼)

    產(chǎn)品照片或圖片

    產(chǎn)品說(shuō)明書(英文/俄文版)

    產(chǎn)品圖紙(機(jī)械總圖、電氣原理圖、液壓/氣動(dòng)原理圖等)

    ISO9001 質(zhì)量管理體系證書英文版(有效期內(nèi))

    內(nèi)部質(zhì)檢或第三方**認(rèn)證證書、相關(guān)技術(shù)文件(內(nèi)部測(cè)試報(bào)告,如焊接測(cè)試、電氣安全測(cè)試等,或第三方測(cè)試報(bào)告、**認(rèn)證證書,如歐盟CE 認(rèn)證、UL 認(rèn)證、ASME 或API 認(rèn)證等)

    角宿咨詢可以代理EAC認(rèn)證,如果需要,請(qǐng)聯(lián)系我們!


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 重視臨床評(píng)估計(jì)劃(CDP)提高CE認(rèn)證成功率

    獲得醫(yī)療器械CE證書批準(zhǔn)可能是一個(gè)復(fù)雜的過程,特別是在新的MDR法規(guī)出臺(tái)的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期,制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來(lái)確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先,制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處,并僅使用臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評(píng)估計(jì)劃(CDP),無(wú)論是針對(duì)新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過進(jìn)行CDP,制造商可以確保他們的設(shè)備在

  • 醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求

    中國(guó)NMPA(家藥品監(jiān)督管理局)注冊(cè)是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)合法銷售和使用的認(rèn)證過程。NMPA作為中國(guó)的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)、審評(píng)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求包括以下步驟:?1. 產(chǎn)品分類:首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應(yīng)的注冊(cè)類別。2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)資料:制造商需要準(zhǔn)備所有必要的申請(qǐng)資料,包括技術(shù)文件

  • 醫(yī)療器械在英國(guó)合規(guī)上市的要點(diǎn)

    英國(guó)MHRA對(duì)于醫(yī)療器械的定義:在完成合規(guī)流程之前,您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(UK MDR 2002),醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品,無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用,一起與任何附件一起使用,包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件,并且是其正確應(yīng)用所必需的,制造商打算將其用

  • 什么是FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名?

    FDA企業(yè)注冊(cè)和醫(yī)療器械登記是醫(yī)療器械制造商和初始分銷商向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)企業(yè)并列出所有醫(yī)療器械的必要過程。在整個(gè)過程中,外國(guó)制造商需要在美國(guó)一個(gè)代理商。為了推向市場(chǎng),醫(yī)療器械制造商必須在FDA注冊(cè)其企業(yè)或組織,并向FDA列出其所有醫(yī)療器械。這項(xiàng)工作需要包括每個(gè)設(shè)備的各種詳細(xì)信息,包括510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA),具體取決于設(shè)備分類。此外,作為FDA注冊(cè)和列名流程的一部分,制造商還

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