洗手液在美國的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊要求

時間：2023-08-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在大多數其他國家/地區(qū)，洗手液符合化妝品法規(guī)，要求符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產規(guī)范。

FDA 洗手液法規(guī)

FDA 對洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是

1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產企業(yè)。

2. NDC 貼標機代碼 – 請求企業(yè)或公司的貼標機代碼。

3. FDA 列出洗手液 – 指定一個唯一的 10 位 NDC 編號，并向 FDA 列出每款洗手液。

4. 標簽合規(guī)性 – 抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和所有其他所需信息。

5. 遵守 21 CFR 211 的 GMP 要求 -洗手液 GMP

6. 遵守 OTC Monogrpah – OTC Monograph 中符合條件的活性成分是

苯扎氯銨

乙醇或乙醇（60% 至 95%）

異丙醇（70% 至 91.3%）

洗手液 GMP

當前的良好生產規(guī)范（通常稱為 GMP）是美國 FDA 制定的指南，旨在為藥品、醫(yī)療器械、化妝品和食品制造商提供指導，以確保其產品質量。GMP 合規(guī)性是洗手液的強制性要求。

抗菌洗手液受藥品監(jiān)管，必須遵守《聯(lián)邦法規(guī)》* 21 章* 210 和 211 節(jié)中所述的藥品 GMP。即使 FDA 不推薦第三方 GMP 審核或 GMP 認證，但尋求外部幫助來評估 GMP 合規(guī)水平并找到 GMP 實施中的 GAP 是值得的。

FDA注冊-洗手液

角宿團隊將協(xié)助國內外洗手液生產商在FDA注冊，我們還為國外藥品企業(yè)提供藥品上市服務和美國FDA代理服務。

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詞條
詞條說明
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