英代（英國負責人）

時間：2023-02-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

英國負責人

要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。

英國負責人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔任制造商的英國負責人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負責人要求。進口商和分銷商*指定英國負責人。

請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)中將其角色較新為英國負責人的前英國授權(quán)代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到相關英國負責人較新了他們的角色。

英國負責人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務相關的特定任務。如上所述，這包括在設備投放英國市場之前向MHRA注冊制造商的設備。

英國負責人的責任載于英國MDR 2002?？偠灾松鲜鲎砸笸?，英國負責人還必須：

確保已起草合格聲明和技術文件，并且在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當?shù)暮细裨u定程序

保留技術文件的副本、符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修訂和補充以供 MHRA檢查

應MHRA的要求，向MHRA提供證明設備符合性所需的所有信息和文件

如果他們有設備樣品或設備訪問權(quán)限，則遵守 MHRA提供此類樣品或設備訪問權(quán)限的任何要求

如果他們既沒有設備樣品也沒有接觸設備的機會，請向制造商傳達 MHRA提供此類樣品或訪問權(quán)限的任何要求，并向MHRA傳達制造商是否打算遵守該要求

與MHRA合作采取任何預防或糾正措施，以消除或（如果不可能）減輕設備帶來的風險

立即通知制造商醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶關于與他們指定的設備相關的可疑事件的投訴和報告

如果制造商的行為違反了本條例規(guī)定的義務：

終止與制造商的法律關系；和

將終止通知MHRA和相關批準機構(gòu)（如果適用）。

沒有什么可以阻止進口商或分銷商同時擔任英國責任人。

英國負責人的姓名和地址（如適用）必須包含在產(chǎn)品標簽或外包裝上，或者在貼有 UKCA 標記的情況下的使用說明中。英國負責人的詳細信息不需要包含在帶有 CE 標記的設備的標簽中，除非該設備同時帶有 CE 和UKCA標記。

進口商和分銷商

如果英國進口商不是英國責任人，則進口商必須通知相關制造商或英國責任人他們進口設備的意圖。在這種情況下，制造商或制造商的英國負責人需要向 MHRA 提供設備進口商的詳細信息。

有關 CE 標記或UKCA標記的存儲、運輸和檢查設備標簽的義務也適用。進口商或分銷商的名稱和地址不需要出現(xiàn)在標簽上，除非進口商或分銷商作為英國負責人負責 UKCA標記。

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詞條
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