在澳大利亞上市后，什么情況下會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更

時(shí)間：2023-10-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：24

在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后，雖然經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機(jī)制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時(shí)通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊(cè)變更申請(qǐng)，以較新相關(guān)信息。

那么，什么情況會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更呢？以下是一些常見(jiàn)情況：

1. e-Business系統(tǒng)中的制造商、保薦人或產(chǎn)品信息可能存在不完整或不準(zhǔn)確的情況。這可能是由于信息錄入時(shí)的疏忽或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，需要及時(shí)進(jìn)行修正和較新。

2. 制造商的相關(guān)信息，如名稱、地址等，發(fā)生變更也是一種常見(jiàn)情況。這可能是由于公司重組、合并或搬遷等原因引起的，需要及時(shí)較新以確保信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。

3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合性評(píng)估證明信息發(fā)生變更也是引起注冊(cè)變更的常見(jiàn)情況之一。這可能是由于新的評(píng)估結(jié)果、技術(shù)較新或法規(guī)要求的變化等原因?qū)е碌?，需要及時(shí)申請(qǐng)變更以保證產(chǎn)品的合規(guī)性。

4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途和臨床適應(yīng)癥發(fā)生變更也會(huì)引起注冊(cè)變更。這可能是由于新的研究結(jié)果、臨床實(shí)踐的變化或市場(chǎng)需求的調(diào)整等原因引起的，需要及時(shí)較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品所屬種類和GMDN（**醫(yī)療器械命名）代碼的變更也是一種常見(jiàn)情況。這可能是由于技術(shù)進(jìn)步、分類標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整或**標(biāo)準(zhǔn)的變化等原因?qū)е碌模枰皶r(shí)申請(qǐng)變更以確保產(chǎn)品的正確分類和標(biāo)識(shí)。

 

總而言之，醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳大利亞準(zhǔn)入上市后，需要持續(xù)接受監(jiān)管和管理。當(dāng)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性變更情況時(shí)，制造商和Sponsor必須及時(shí)通知TGA，并在e-Business系統(tǒng)中提交注冊(cè)變更申請(qǐng)。這種監(jiān)管機(jī)制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。如您想進(jìn)一步了解相關(guān)政策，可聯(lián)系我們---角宿咨詢。


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