辦理美國(guó)510k的流程是什么？

時(shí)間：2022-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：377

FDA510(K)

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。




510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱(chēng)之為510(k)。

任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營(yíng)銷(xiāo)到美國(guó)，除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向美國(guó)食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申請(qǐng)，**輸入許可（510(k) Clearance Letter）。







根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)最高。

少量I、III類(lèi)，多數(shù)II類(lèi)的醫(yī)療器械，在美國(guó)銷(xiāo)售，需要做“產(chǎn)品上市登記”即（PMN : Premarket Notification）的認(rèn)證。




流程：

1.根據(jù)客戶(hù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則**510(k)申請(qǐng)信息清單。

2.根據(jù)客戶(hù)提供的初步材料，例如說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品

3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品。

4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)

5.測(cè)試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲取報(bào)價(jià)，說(shuō)明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。

6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。

7.產(chǎn)品測(cè)試，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。

8.編寫(xiě)510(k)文件，并向FDA遞交文件

9.FDA受理行政審核

10.FDA技術(shù)審核（*次）

11.FDA技術(shù)審核（交互）


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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