醫(yī)療器械順利申請CE認證秘籍

時間：2023-07-07

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作為一家專注于醫(yī)療器械CE認證領域的企業(yè)管理咨詢公司，我們深知CE標志對于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務，幫助您CE認證，讓您的產(chǎn)品在歐洲市場上獲得較大的競爭優(yōu)勢。
我們的服務包括以下幾個方面：
1. 設備分類和合格評定路線選擇：我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特性和市場需求，您的設備進行分類，選擇最適合的合格評定路線，確保您的產(chǎn)品能夠符合歐洲市場的要求。
2. 技術文件準備：我們將您準備完整、準確的技術文件，包括技術規(guī)范、標準、測試報告、設計文件等，以確保您的產(chǎn)品符合歐洲市場的技術要求。
3. 合格評定程序：我們將幫助您進行合格評定程序，確保您的產(chǎn)品符合歐洲市場的安、健康和環(huán)保要求，并為您提供必要的證明文件。
4. 合格證書獲得：我們將協(xié)助您獲得公機構頒發(fā)的合格證書，以證明您的產(chǎn)品已經(jīng)通過了CE認證。
5. 主管當局注冊：如果您尚未完成主管當局的注冊，我們將為您提供必要的支持和幫助，確保您的產(chǎn)品在歐洲市場上得到合法的銷售。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認證服務，讓您的產(chǎn)品在歐洲順利銷售。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊上市后的說明書更改告知
01說明書更改告知已注冊醫(yī)療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化，不屬于變更注冊范圍內(nèi)的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫(yī)療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化不屬于變更注冊范圍內(nèi)的02三種審查結果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統(tǒng)）：行政相對人通
EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關經(jīng)濟運營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關注的焦點。EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Database on Medical Devices），是一個由6個模塊組成的系統(tǒng)，用于實現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來將自己及其設備注冊到EUDAM
醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認證全解析
一、FDA CFG-NE 認證背景與意義FDA CFG-NE 認證對于非美國出口醫(yī)療器械具有至關重要的意義。在**醫(yī)療器械市場中，許多國家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等，對在美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認證的產(chǎn)品，不僅能在這些國家獲得消費者的信任，較能為制造商節(jié)省注冊費用和縮短注冊周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時，F(xiàn)DA 無法為美國境外企業(yè)
FDA對CAPA報告的嚴格要求與高效制作指南
在醫(yī)藥行業(yè)中，質(zhì)量保證是企業(yè)生存和發(fā)展的基石。FDA對CAPA（糾正和預防行動）報告的嚴格要求，不僅是法規(guī)遵從的體現(xiàn)，較是**患者安全的重要措施。角宿團隊將深入探討FDA對CAPA報告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業(yè)高效、合規(guī)地完成CAPA報告。FDA對CAPA報告的基本要求根據(jù)FDA的規(guī)定，所有CAPA報告必須被歸檔到一個集中的數(shù)據(jù)庫中，無論是紙質(zhì)文件還是通過**的CAPA管理軟件