遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎

    MDR(歐洲醫(yī)療器械法規(guī))延長的過渡期間,遺留器械并不需要符合UDI(唯一設(shè)備識(shí)別碼)的要求。遺留器械是指在2021526日前,按照MDD指令93/42/EECAIMDD指令90/385/EEC獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械。

    根據(jù)MDCG 2019-5的規(guī)定,遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續(xù)銷售和使用遺留器械,而*對(duì)其進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)。

    然而,從2024526日起,遺留器械制造商必須建立符合MDR的質(zhì)量管理體系(QMS),這一要求將不會(huì)改變。根據(jù)MDR*10條*9款(h)的規(guī)定,對(duì)于所有相關(guān)器械的UDI分配,驗(yàn)證是QMS的一部分,但僅適用于實(shí)際需要進(jìn)行UDI分配的情況。

    這意味著在過渡期結(jié)束后,制造商仍需要確保其遺留器械符合MDR的要求,包括對(duì)相關(guān)器械進(jìn)行UDI分配的驗(yàn)證,但并非所有遺留器械都需要進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)。

    盡管遺留器械在過渡期間不必符合UDI要求,但制造商仍然需要遵守其他相關(guān)的法規(guī)和要求,以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。

     

    對(duì)于遺留器械來說,MDR的延長過渡期為制造商提供了更多時(shí)間來適應(yīng)新的要求,并逐步過渡到符合MDR的質(zhì)量管理體系,但UDI要求并不是其中的一項(xiàng)。如您想了解更多,可聯(lián)系我們---角宿團(tuán)隊(duì),作為專業(yè)的機(jī)構(gòu)我們可為您提供更多專業(yè)的服務(wù)。


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