FDA的醫(yī)療器械分類


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  • How to place a CE marking on a product

    Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou

  • 歐洲藥品管理局EMA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

    歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu),對(duì)每種醫(yī)療器械(包括體外診斷)都負(fù)有不同的監(jiān)管職責(zé)。以下是關(guān)于EMA的監(jiān)管指南,以便您較地了解它們的監(jiān)管職責(zé)和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物EMA評(píng)估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請(qǐng)的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用,您需要向EMA提交申請(qǐng)以獲得批準(zhǔn)。該申請(qǐng)將包括有關(guān)藥物的詳細(xì)信息,例如

  • 歐洲UDI的要求,醫(yī)療器械實(shí)施UDI的情況和影響

    UDI作為一項(xiàng)重要的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),對(duì)于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場(chǎng)監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)包含了數(shù)個(gè)模塊,其中有一個(gè)模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標(biāo)識(shí)編碼要求UDI要求對(duì)每個(gè)特定的醫(yī)療器械進(jìn)行唯一編碼,以確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識(shí)別。編碼需包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外,還要求對(duì)包裝和標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI

  • 防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),辦理OTC-NDC注冊(cè)的流程

    “防曬霜是現(xiàn)代人日常護(hù)膚*品,而要確保其安全有效,注冊(cè)和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國(guó)市場(chǎng),防曬霜的注冊(cè)需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)的流程嗎?接下來(lái),讓我們一起來(lái)了解一下!首先,什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)呢?FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫,負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC代表非處方藥,N

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