EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

時(shí)間：2023-07-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點(diǎn)。

EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European Database on Medical Devices），是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統(tǒng)，用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來將自己及其設(shè)備注冊(cè)到EUDAMED中。

然而，目前只有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，包括制造商、分銷商、進(jìn)口商和授權(quán)代表，可以在EUDAMED中注冊(cè)并獲得所謂的單一注冊(cè)號(hào)（SRN）。這個(gè)SRN使得制造商能夠向其主管機(jī)構(gòu)注冊(cè)其設(shè)備，并向其選擇的任何指定公告機(jī)構(gòu)發(fā)起合格評(píng)定流程。

為了能夠追蹤醫(yī)療設(shè)備，每一件醫(yī)療設(shè)備都應(yīng)該有一個(gè)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI）。UDI必須由經(jīng)批準(zhǔn)的發(fā)行實(shí)體發(fā)布，例如GS1、健康產(chǎn)業(yè)商業(yè)通信**（HIBCC）等。UDI由兩個(gè)元素組成，即唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符-設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）和唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符-生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（UDI-PI）。

在符合性聲明（DoC）中，SRN和UDI都需要被注明。利益相關(guān)者，如指定公告機(jī)構(gòu)、進(jìn)口商和授權(quán)代表等，將評(píng)估制造商文件中的UDI/EUDAMED合規(guī)性要求。因此，制造商以及其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商遵守新的MDR要求，特別是EUDAMED和UDI的要求，變得非常重要。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于醫(yī)療器械注冊(cè)與認(rèn)證服務(wù)，可以幫助您順利完成EUDAMED的所有合規(guī)要求并成功注冊(cè)。面對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的新合規(guī)挑戰(zhàn)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，為您提供全面的支持。

隨著EUDAMED和UDI的推行，醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)要求進(jìn)一步提升。我們相信，通過與專業(yè)機(jī)構(gòu)合作，制造商和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商將能夠應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，并在市場(chǎng)中**成功。讓我們攜手合作，共同迎接醫(yī)療器械行業(yè)的新時(shí)代！

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

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• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項(xiàng)重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，具體取決于設(shè)備的類型。這意味著，未來進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國(guó)將開始適用新的醫(yī)療器械法