MDSAP五國互認體系證書，你想知道的都在這

時間：2023-11-20

MDSAP五國單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評估機制，由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核，確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。

目前，MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一，對外國制造商具有吸引力，并且不需要指派當?shù)卮?。而美國、澳大利亞和巴西則要求醫(yī)療器械制造商選擇一個國內(nèi)代表。這三個國家的授權代表有一些共同特點，一般建議選擇一個獨立的授權代表，而不是一個分銷商，以便在需要時更換分銷商。授權代表通常要求是實體公司，而不是個人地址。

這三個國家的授權代表在連接主管當局和國外工廠之間起著紐帶作用，負責緊急情況和日常事務的交流。然而，這些國家在具體的職責上也有一些不同。比如在巴西，注冊持有人（BRH）除了充當制造商與ANVISA之間的聯(lián)絡人外，還負責制造商在巴西的醫(yī)療器械注冊和經(jīng)銷商的進口授權書。而日本的政策與中國的進口醫(yī)療器械政策類似，制造商在日本進行商業(yè)活動需要通過注冊指定的代理人進行。

MDSAP五國的認可程度也有所不同。在美國，MDSAP可以替代FDA的常規(guī)檢查，但不適用于FDA專項和PMA產(chǎn)品。在澳大利亞，MDSAP可以豁免TGA的審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。在巴西，對于三類和四類醫(yī)療器械，MDSAP可以替代ANVISA的上市前GMP檢查和上市后的例行檢查。在加拿大，MDSAP已于2019年起強制取代CMDCAS，成為進入加拿大的II類及以上產(chǎn)品的唯一途徑。而在日本，對于II類、III類和IV類醫(yī)療器械，MDSAP可以豁免現(xiàn)場工廠審核。

獲取MDSAP認證的好處包括減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多法規(guī)審核的負擔、提供可預測的審核計劃、優(yōu)化監(jiān)管資源配置、與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合，并且一次審核可以滿足多國法規(guī)的要求。

ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要**或多于ISO13485的要求。ISO13485是一個標準，而MDSAP除了ISO13485之外，還包括各參與國的法規(guī)要求。兩種認證的**都是質(zhì)量管理體系。

MDSAP的認證流程與質(zhì)量管理體系的認證過程相似，包括策劃、運行和申請審核。MDSAP與常規(guī)體系認證一樣，分為一階段和二階段審核。一旦通過初審，MDSAP的證書有效期為三年，每年需要進行監(jiān)督審核，*三年進行再認證審核。

17802157742

詞條
詞條說明
血糖試紙如何在FDA注冊？完整指南
作為一種常見的測量血糖水平的工具，血糖試紙在日常生活中被廣泛使用。血糖試紙在管理糖尿病的過程中起著至關重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA（美國食品和藥物管理局）的注冊才能合法銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一個完整的指南，教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步：了解FDA的要求在開始注冊過程之前，了解FDA對血糖試紙的要求至關重要。您可以訪問FDA官方網(wǎng)站或咨詢上海角
化妝品出口至英國和歐盟時有哪些清關要求
? 為了順利將化妝品進口至英國和歐盟，有一些必要的清關要求需要提前掌握了解，角宿羅列出來僅供大家參考：1. 進口前備案：??在英國，需要化妝品的英國責任人通過英國化妝品通報門戶（SCPN）向英國產(chǎn)品安全和標準辦公室（OPSS）提交化妝品通知。在歐盟，需要化妝品的歐盟責任人通過歐盟化妝品通報門戶（CPNP）向歐盟提交化妝品通知。通常清關查驗時海關要求提供的是上述提交化妝
醫(yī)療設備在加拿大的生命周期
醫(yī)療設備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標準等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
怎么申請加拿大MDEL或MDL
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進口商或分銷商，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licences，簡稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請？一、了解申請的基本要求在開始申請之前，你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關法規(guī)，申請人必