中國醫(yī)療器械備案/注冊知識問答

時間：2023-03-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：209

問：哪些人需要在我國進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊？

答：境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）

問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？

答：需要根據(jù)設(shè)備的分類來決定。在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類：




第一類風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。

第二類具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。

第三類具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。

問： 申請注冊的產(chǎn)品有多個型號怎么辦？

答：同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

問：檢驗的樣品可以委托生產(chǎn)嗎？

答：委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的有關(guān)要求。

問：角宿團(tuán)隊可以為申請人做些什么？

答：角宿可以：1、免費(fèi)為企業(yè)確定分類；2、依據(jù)分類告知備案/注冊步驟；3、全程指導(dǎo)企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備所需資料；4、代企業(yè)完成所有申請步驟；5、直到企業(yè)成功備案/注冊；6、后續(xù)合規(guī)指導(dǎo)。






上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么情況會被FDA召回？怎么避免被FDA召回

  當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險時，F(xiàn)DA會采取召回措施，以保護(hù)消費(fèi)者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會被FDA召回，并分析召回對相關(guān)行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風(fēng)險：當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險，可能導(dǎo)致消費(fèi)者受傷或生病時，F(xiàn)DA會采取召回措施。這些風(fēng)險可能包括過量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設(shè)計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品未能達(dá)到FDA制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可能引發(fā)召回。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋

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