FDA醫(yī)療器械報(bào)告強(qiáng)制性報(bào)告者有哪些？

時(shí)間：2022-07-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：260

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485體系與ISO9000有什么區(qū)別

  ISO9000叫質(zhì)量管理體系，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1

• 歐盟實(shí)施MDR后對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問(wèn)有關(guān)歐盟MDR實(shí)行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和使用說(shuō)明變化的問(wèn)題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項(xiàng)要求。例如，每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須附有識(shí)別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類(lèi)信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說(shuō)明中。醫(yī)療 器 械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療 器 械本身、每個(gè)單位的包裝或多個(gè)醫(yī)療 器 械的包裝上的書(shū)面、

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)的五有什么用途

  自由銷(xiāo)售證書(shū)在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產(chǎn)品質(zhì)量合格和合法生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明，還具有多種用途，為企業(yè)在海外市場(chǎng)**成功提供了有力的支持。?首先，自由銷(xiāo)售證書(shū)在收貨方海關(guān)清關(guān)中起到了至關(guān)重要的作用。在貿(mào)易保護(hù)主義盛行的今天，許多國(guó)家的海關(guān)要求進(jìn)口方必須提供自由銷(xiāo)售證書(shū)才能順利清關(guān)提貨。這是因?yàn)樽杂射N(xiāo)售證書(shū)能夠證明產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合法生產(chǎn)銷(xiāo)售，從而**了國(guó)家的利益和消費(fèi)者的權(quán)

• 申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證明需要準(zhǔn)備的文件資料

  自由銷(xiāo)售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地所在的成員國(guó)簽發(fā)的證明文件，用于證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可以自由銷(xiāo)售于歐盟市場(chǎng)。自由銷(xiāo)售證明不能簽發(fā)給其他的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商比如系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)者、或進(jìn)口商或分銷(xiāo)商等。申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證明所需要的文件因成員國(guó)而異，但一般包括以下內(nèi)容：1.申請(qǐng)表：申請(qǐng)表是申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證明的*文件，需要填寫(xiě)相關(guān)的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是