定制植入式器械適用MDR過(guò)渡期延期嗎？

時(shí)間：2023-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：26

根據(jù)最新的MDR Article 120(3f)，針對(duì)III類定制植入式器械，引入了一個(gè)特定的過(guò)渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場(chǎng)，但對(duì)于III類定制植入器械，其合格性評(píng)估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。

根據(jù)最新的過(guò)渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒(méi)有相關(guān)證書的情況下進(jìn)入市場(chǎng)。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公告機(jī)構(gòu)提交合格評(píng)估申請(qǐng)，并在2024年9月26日之前與該公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議，以確保其產(chǎn)品符合相關(guān)要求。

這一過(guò)渡期延期的決定為定制植入式器械制造商提供了更多的時(shí)間和機(jī)會(huì)，以確保他們的產(chǎn)品符合最新的MDR要求。同時(shí)也意味著制造商需要盡早開始準(zhǔn)備和規(guī)劃，以確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成合格評(píng)估申請(qǐng)和與公告機(jī)構(gòu)的協(xié)議簽署。另一方面，這一過(guò)渡期延期的決定還可能對(duì)整個(gè)行業(yè)產(chǎn)生一定的影響。首先，它可能導(dǎo)致市場(chǎng)上出現(xiàn)更多的定制植入器械產(chǎn)品，因?yàn)橹圃焐逃懈嗟臅r(shí)間和機(jī)會(huì)將其產(chǎn)品推向市場(chǎng)。其次，這也可能導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，因?yàn)楦嗟闹圃焐虒⑦M(jìn)入市場(chǎng)，爭(zhēng)奪有限的市場(chǎng)份額。

 

雖然，過(guò)渡期延期為III類定制植入器械行業(yè)帶來(lái)了一定的靈活性和機(jī)會(huì)，但制造商仍需要密切關(guān)注和遵守MDR的要求。只有通過(guò)合規(guī)性評(píng)估和與公告機(jī)構(gòu)的合作，才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，并獲得市場(chǎng)的認(rèn)可和接受。相關(guān)的法規(guī)和要求在持續(xù)變化中，角宿咨詢團(tuán)隊(duì)也會(huì)持續(xù)關(guān)注。如您有需要，可聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)，作為專業(yè)的機(jī)構(gòu)可為您提供高效專業(yè)的服務(wù)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  MHRA 是在英國(guó)管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機(jī)構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力，以確保其安全和質(zhì)量。英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國(guó)的制造商并且您打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（英國(guó) MDR 2002）2005 年通用產(chǎn)品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規(guī)是 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī)，

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