MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

時(shí)間：2022-11-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)




MDR認(rèn)證關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：主要有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)需注意，且不要混淆.



1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。


法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)


2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號(hào)


法規(guī)規(guī)定：從2020年5月26號(hào)開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。


3）MDD失效時(shí)間：2024年5月27號(hào)


2024年5月27號(hào)起，企業(yè)持有的MDD指令的CE證書全部失效。


MDR認(rèn)證要?jiǎng)t：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)較新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。


問答文件最初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問題，建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問題：


供應(yīng)商和分包商審核：


對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)MDR附錄VII中建議方法以及MDCG自己的指南文件，制定審核此類實(shí)體的標(biāo)準(zhǔn)。MDCG在文件中表示：“公告機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)其擔(dān)任角色的重要性來制定審核標(biāo)準(zhǔn)?！?br>

重新注冊(cè)要求：


根據(jù)MDCG文件，如果公告機(jī)構(gòu)采取了適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序，則根據(jù)MDR和IVDR，CE標(biāo)志認(rèn)證就會(huì)較新和有效期延長(zhǎng)。


公告機(jī)構(gòu)必須使用與產(chǎn)品初始認(rèn)證相同的方法和流程，來確定設(shè)備的重新認(rèn)證。此外，公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在證書到期之前至少評(píng)估一次與審核相關(guān)的所有MDR或IVDR要求。


對(duì)于ISO13485質(zhì)量體系證書，在較新證書之前，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)評(píng)估監(jiān)督審核，且還包括所有分包商和供應(yīng)商的審核結(jié)果。


新定義：


較新后的問答文件還提供了對(duì)一些相關(guān)術(shù)語的重新定義，例如：


在MDR中，“雇用”是指在公告機(jī)構(gòu)內(nèi)履行關(guān)鍵職能的人員應(yīng)由該實(shí)體雇用，包括直接雇傭合同、監(jiān)督、報(bào)告義務(wù)和重新任命。


“兩年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)”指的是，在公告機(jī)構(gòu)內(nèi)的產(chǎn)品審查員必須具有兩年在設(shè)計(jì)、制造、或使用特定設(shè)備或技術(shù)方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并接受認(rèn)證評(píng)估。如果專業(yè)經(jīng)驗(yàn)與在合格評(píng)定機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的活動(dòng)有關(guān)，則此類經(jīng)驗(yàn)也必須至少在兩年以上。


MDCG對(duì)有關(guān)公告機(jī)構(gòu)問答文件的澄清和補(bǔ)充，是在新法規(guī)MDR&IVDR下指定公告機(jī)構(gòu)的逐步增加之后進(jìn)行的。


歐盟發(fā)布MDR和IVDR實(shí)施的工作計(jì)劃：歐盟**于2018年10月9日發(fā)布了一份關(guān)于新的歐盟醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）施行的工作計(jì)劃。




在這份計(jì)劃中，分別羅列了12項(xiàng)施行法令/法規(guī)和12項(xiàng)其他方面的舉措或行動(dòng)，并分別從與措施相關(guān)的法律依據(jù)、預(yù)期時(shí)刻表以及現(xiàn)在發(fā)展?fàn)顩r/下一步工作這幾個(gè)方面對(duì)該項(xiàng)工作進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。從發(fā)布的較新時(shí)刻計(jì)劃表中能夠看出，現(xiàn)在僅完成了一項(xiàng)工作，即布告組織規(guī)模的選定；其他相關(guān)工作都尚在進(jìn)行中，或沒有展開。




上述就是小編為你介紹的關(guān)于MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有技術(shù)人員為你講解。




關(guān)鍵詞：  MDR認(rèn)證  N95認(rèn)證  TGA注冊(cè)

編輯精選內(nèi)容：

TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)

FDA驗(yàn)廠中關(guān)于FDA510K如何運(yùn)用

TGA注冊(cè)相關(guān)問題介紹 歡迎咨詢

自由銷售證明有什么作用 歡迎咨詢

FDA510K是什么 歡迎咨詢

FDA510K認(rèn)證及辦理流程 歡迎咨詢

自由銷售證明什么時(shí)候會(huì)用到 歡迎咨詢

歐代注冊(cè)怎么申請(qǐng)辦理 歡迎致電


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國(guó)FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽的新要求

  新的化妝品法規(guī)實(shí)施后FDA的標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國(guó)地址，美國(guó)電話號(hào)碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對(duì)于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標(biāo)簽要求。新的化妝品標(biāo)簽要求何時(shí)生效？1 年內(nèi)：專業(yè)化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲

• 隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的管理也日益嚴(yán)格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對(duì)隱形眼鏡這一高度個(gè)性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個(gè)性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會(huì)產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負(fù)擔(dān)，也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入

• 澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證銷售中的重要性，不可不知道

  如果您計(jì)劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，那么您需要指定一個(gè)澳大利亞TGA代理人或代理機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞規(guī)定，非澳大利亞制造商若要在該國(guó)銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊(cè)和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責(zé)，以及選擇代理人的注意事項(xiàng)。?一、澳洲TGA代理人的職責(zé)根據(jù)《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》（Th

• 質(zhì)量管理體系家族成員的區(qū)別與用途

  目前有多種類型的 QMS 和相關(guān)的 ISO 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)在**許多不**業(yè)中實(shí)施。適用于所有行業(yè)的 ISO 9001 是最常用的標(biāo)準(zhǔn)，組織將其用作控制質(zhì)量和管理運(yùn)營(yíng)的主要合規(guī)平臺(tái)。適用于特定行業(yè)的其他 ISO 標(biāo)準(zhǔn)也可供不同組織遵守和尋求認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。常見的質(zhì)量管理體系家族成員：?O 9001:2015 – 質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015?是質(zhì)量管理體系（或 QM