什么情況會被FDA召回？怎么避免被FDA召回

時間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽的重要性

  角宿發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器設(shè)備造商花費大量的人力、物力及時間來設(shè)計醫(yī)療設(shè)備，但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計上。拿510k注冊打比方，選擇與競爭對手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標(biāo)簽當(dāng)然對申請有利，但設(shè)計就是設(shè)計。無論是在設(shè)計一個物理小部件，在設(shè)計臨床試驗，還是在設(shè)計監(jiān)管策略，亦或是在設(shè)計標(biāo)簽，都應(yīng)該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧，盡量地傳達(dá)設(shè)備自身的魅力和信息，彰顯出設(shè)備與眾不同的地方，才能吸引和打動對方!請像設(shè)

• 疫情當(dāng)下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？

  以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設(shè)備是否已在加拿大獲得許可或授權(quán)。一、I 類設(shè)備（例如口罩、呼吸器、護(hù)目鏡、長袍和棉簽）I 類醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機(jī)制之一進(jìn)口或銷售：1.制造商或進(jìn)口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)2.該設(shè)備包含在授權(quán)醫(yī)療設(shè)備列表中，但測試設(shè)備除外3.該設(shè)備包含在與 COVID-19 相關(guān)的擴(kuò)展使用醫(yī)療設(shè)備列表中4.該設(shè)備被列入特殊進(jìn)口和銷售醫(yī)療器械清單二、 I

• 歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些

  歐盟MDR法規(guī)下的技術(shù)文檔是一份非常重要且專業(yè)的文件，它包含了許多關(guān)鍵的內(nèi)容，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。?1. QMS 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是技術(shù)文檔中的一個重要部分，它涉及到企業(yè)的質(zhì)量管理流程和標(biāo)準(zhǔn)。在技術(shù)文檔中，您需要詳細(xì)描述您的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗程序以及質(zhì)量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規(guī)負(fù)責(zé)人合規(guī)負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求的重要角色。在技術(shù)文

• 如何查詢美國FDA的相關(guān)注冊碼？

  在美國，F(xiàn)DA的相關(guān)注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據(jù)美國FDA的相關(guān)法規(guī)，這三種注冊碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進(jìn)行查詢。下面將詳細(xì)介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb