醫(yī)療器械沙特注冊的幾個重要知識點

時間：2024-01-13

1.分類規(guī)則

在沙特阿拉伯，根據(jù)醫(yī)療器械風險等級從低到高，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。

? MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification

可通過如下方法確定產(chǎn)品分類：

01. 查閱沙特分類規(guī)則指南文件MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification，依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品風險等級。該分類規(guī)則與歐盟MDR和IVDR的分類規(guī)則類似，可查看MDCG指南作為參考；

02. 在SFDA（Saudi Food & Drug Authority）證書查詢數(shù)據(jù)庫中，用產(chǎn)品英文名稱進行檢索，查找類似產(chǎn)品在SFDA的分類；

03. 讓沙特授權代表在沙特的產(chǎn)品分類系統(tǒng)PCS進行分類確認。

2.上市前遞交路徑

在沙特，所有類別的醫(yī)療器械都要走MDMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，符合MDMA的要求。海外制造商應委派當?shù)厥跈啻?/span>，由其代表制造商進行MDMA注冊。一旦申請獲得批準，SFDA將向制造商頒發(fā)醫(yī)療器械上市許可（MDMA），該證書有效期為3年，可在有效期屆滿前90天開始申請較新程序。

3.質量管理體系要求

所有醫(yī)療器械制造商均需持有ISO 13485:2016體系證書，建立并持續(xù)運行ISO 13485體系，且ISO 13485證書發(fā)證機構必須得到IAF**認可論壇的認證。

4.沙特授權代表

國外企業(yè)在進行沙特醫(yī)療器械注冊時都需指派當?shù)卮砣?，且要求必須?/span>代理人提交注冊申請。

這一角色被稱之為授權代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管轄范圍內的任何自然人或法人，授權代表需要有一份制造商的書面授權，明確代表其執(zhí)行特定任務，包括代表制造商與SFDA溝通的義務。沙特授權代表需注意：

01. 必須在沙特境內；

02. 需要有AR營業(yè)執(zhí)照MDEL，若授權代表代理多個制造商，需對不同的制造商申請單獨的營業(yè)執(zhí)照，AR營業(yè)執(zhí)照MDEL有效期為1年。

5.在沙特阿拉伯銷售之前，設備必須在參考國家（澳大利亞、加拿大、歐洲、日本或美國）獲得批準。

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