醫(yī)療器械加拿大注冊(cè)流程及所需材料

時(shí)間：2023-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：41

在加拿大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足質(zhì)量體系要求，并獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。以下是詳細(xì)的認(rèn)證流程指南：

1. 確定設(shè)備是否為醫(yī)療器械：根據(jù)加拿大法規(guī)的定義，判定所生產(chǎn)的設(shè)備是否符合醫(yī)療器械的范疇。

2. 完成質(zhì)量體系認(rèn)證：必須通過(guò)加拿大 IS013485的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能開(kāi)始進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)流程。

3. 產(chǎn)品分類(lèi)：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)、Ⅳ類(lèi)。一般只有Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)、Ⅳ類(lèi)的醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊(cè)。

4. 提交文件：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行文件的準(zhǔn)備，并按照指南要求提交相應(yīng)的文件清單。

5. 準(zhǔn)備申請(qǐng)文件：根據(jù)Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)、Ⅳ類(lèi)的文件清單，準(zhǔn)備申請(qǐng)文件。

6. 提交文件并審核：將準(zhǔn)備好的文件提交給加拿大衛(wèi)生部，一般會(huì)在1～2個(gè)月內(nèi)提出審核意見(jiàn)。整個(gè)審核過(guò)程通常需要3～6個(gè)月的時(shí)間。加拿大的審核分為4個(gè)步驟，每個(gè)步驟都可能提出問(wèn)題，并告知回復(fù)問(wèn)題的期限，通常為10天到30天之間。每個(gè)環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機(jī)會(huì)，否則將會(huì)拒絕該注冊(cè)。

7. 獲得認(rèn)證：通過(guò)審核后，加拿大衛(wèi)生部將會(huì)通過(guò)電郵發(fā)送一份電子版的證書(shū)和一份紙質(zhì)版的證書(shū)給您。

8. 數(shù)據(jù)庫(kù)較新：加拿大會(huì)定期較新數(shù)據(jù)庫(kù)，任何人都可以通過(guò)查詢搜索到通過(guò)的注冊(cè)信息。

9. 變更申請(qǐng)：如有產(chǎn)品變更等情況，需要重新提交變更申請(qǐng)，并重新進(jìn)行認(rèn)證流程。

10. 年度維持：每年都需要提交證書(shū)繼續(xù)保留或取消的申請(qǐng)，并支付繼續(xù)保留的年費(fèi)。如果在加拿大的年銷(xiāo)售額不**過(guò)2萬(wàn)加幣，可以申請(qǐng)費(fèi)用優(yōu)惠，按照證書(shū)的數(shù)目來(lái)支付年費(fèi)。

 

請(qǐng)注意，整個(gè)流程需要遵循加拿大衛(wèi)生部的要求，并按照相關(guān)文件清單準(zhǔn)備申請(qǐng)文件。如您需要幫助，請(qǐng)聯(lián)系我們---角宿咨詢。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命

  醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預(yù)期壽命是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒(méi)有明確定義這些術(shù)語(yǔ)，因此可能會(huì)導(dǎo)致不同廠商對(duì)這些概念的理解存在差異。在此，我們將對(duì)這些術(shù)語(yǔ)進(jìn)行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設(shè)備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時(shí)間。通常，它適用具有某些特性的設(shè)備，這些特性可能會(huì)在等待**使用時(shí)降級(jí)。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些

• 申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)需要在EUDAMED注冊(cè)嗎？

  尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)中，根據(jù)與醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)設(shè)備不同的品牌名稱(chēng)下的醫(yī)療器械指令(MDD)舊設(shè)備是否需要在該牌下有自己的單一注冊(cè)號(hào)(SRN)的問(wèn)題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關(guān)聯(lián)的單一注冊(cè)號(hào)是同一組織制造MDD和MDR產(chǎn)品的“合

• 新西蘭Medsafe再次較新《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化

  新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來(lái)的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質(zhì)量的嚴(yán)格執(zhí)行，通過(guò)對(duì)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行監(jiān)管?！?*產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細(xì)介紹了需要符合GMP的情況，以及對(duì)相關(guān)證明文件的要求。該指南還對(duì)藥品進(jìn)行了分類(lèi)，并詳細(xì)說(shuō)明了對(duì)活性藥物生產(chǎn)的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認(rèn)可的

• 醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證——你值得擁有！

  在醫(yī)療 器 械行業(yè)，安全和質(zhì)量是不容妥協(xié)的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產(chǎn)品生命周期的每一步（包括服務(wù)和交付）中，監(jiān)管要求都越來(lái)越嚴(yán)格。越來(lái)越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質(zhì)量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實(shí)踐。該**認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針對(duì)醫(yī)療 器 械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的設(shè)