EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問(wèn)題解析

時(shí)間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊(cè)要求

  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）的規(guī)定，酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類(lèi)別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號(hào)確定，75%的酒精經(jīng)營(yíng)范圍一般為衛(wèi)生消毒類(lèi)、一類(lèi)醫(yī)療器械或二類(lèi)醫(yī)療器械。為了在中國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售，制造商需要在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。在注冊(cè)過(guò)程中，制造商需要提交相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)文件，并符合國(guó)家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)

• 關(guān)于IVDR延期公告

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國(guó)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來(lái)的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了較大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過(guò)，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。20

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)的注冊(cè)周期&有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨(dú)立機(jī)構(gòu)（通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供的書(shū)面保證（證書(shū)），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)時(shí)需要一定周期，且獲得證書(shū)后，證書(shū)也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)的注冊(cè)周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)所需周期一般為3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期

• 醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊(cè)程序有哪些

  口罩是近年來(lái)備受關(guān)注的物品之一，尤其在**疫情的背景下，口罩的需求量較是達(dá)到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場(chǎng)，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊(cè)。?無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩的注冊(cè)流程：1. 分類(lèi)確認(rèn)無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩屬于分類(lèi)Is，因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無(wú)菌類(lèi)口罩的要求。2. ISO13485體系