澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？

時(shí)間：2023-10-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：52

澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？

第一步：明確關(guān)鍵角色

在澳大利亞的醫(yī)療器械注冊上市過程中，涉及兩個(gè)關(guān)鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和發(fā)貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負(fù)責(zé)向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協(xié)助完成注冊過程。

第二步：明確醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險(xiǎn)等級

在開始注冊過程之前，需要明確醫(yī)療器械的定義及其風(fēng)險(xiǎn)等級。根據(jù)1989年的《醫(yī)療用品法案》，符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品需要向TGA提交注冊申請。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和預(yù)期用途，TGA將醫(yī)療器械分為五個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級，風(fēng)險(xiǎn)級別越高，TGA的監(jiān)管要求也越嚴(yán)格。

第三步：申請符合性評估證明

在醫(yī)療器械注冊上市之前，制造商需要執(zhí)行符合性評估程序，并接受TGA的審核，獲得有效的符合性評估證明。TGA認(rèn)可的符合性評估證明包括TGA符合性評估證據(jù)、EC證書，以及基于EC-MRA和EFTA-MRA頒發(fā)的證書。

第四步：提交ARTG注冊

完成符合性評估后，制造商和保薦人需要提交澳大利亞**性商品登記處（ARTG）注冊申請，以獲得單個(gè)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入證書，完成產(chǎn)品的列示。只有當(dāng)醫(yī)療器械被列入ARTG后，才能在澳大利亞市場上銷售。

 

在整個(gè)注冊上市流程中，制造商和保薦人需要與TGA保持緊密的溝通，并遵循相關(guān)的法規(guī)和指南。此外，還需要注意，醫(yī)療器械的注冊上市過程可能需要一定的時(shí)間和資源，因此提前規(guī)劃和準(zhǔn)備是非常重要的。如果您需要更多詳細(xì)信息或有任何疑問，可聯(lián)系我們---角宿咨詢，我們將確保您的注冊申請符合澳大利亞法規(guī)要求。


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• 詞條

  詞條說明

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