加拿大醫(yī)療器械注冊對標簽的要求有哪些

時間：2023-10-10

所有的醫(yī)療器械都必須帶有標簽，以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對醫(yī)療器械的標簽有明確的要求，具體如下：

標簽的一般要求

器械標簽需包含以下信息：

(a) 器械名稱：標簽上應明確標注器械的名稱，以便用戶能夠準確識別器械。

(b) 制造商名稱和地址：標簽上應提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。

(c) 器械的標識符：標簽上應包含器械的標識符，可以是目錄號、型號或UDI，以及作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療器械組、醫(yī)療器械系列或醫(yī)療器械組系列一部分的任何醫(yī)療器械的標識符。標識符可以與名稱結合使用，以提供較詳細的信息。

(d) 控制編號：如果器械屬于III或IV類設備，標簽上應明確標注控制編號。

(e) 包裝內(nèi)容物：如果包裝內(nèi)容物不明顯，標簽上應以適合該器械的術語表示包裝內(nèi)的物品，如尺寸、凈重、長度、體積或單位數(shù)量。

(f) 無菌狀態(tài)：如果制造商打算以無菌狀態(tài)出售該器械，標簽上應明確標注“無菌”字樣。

(g) 器械的有效期：如果器械有有效期，標簽上應顯示器械的有效期。制造商應根據(jù)預計使用壽命最短的組件確定有效期。日期應以**公認的格式表示：xxxx(年)-xx(月)-xx(日)，如：2023-10-09。

(h) 器械的預期用途和性能規(guī)格：除非預期用途不言而喻，標簽上應明確標注器械的預期用途以及該器械的性能規(guī)格（如果性能規(guī)格對于正確使用是必要的）。

(i) 使用說明：除非不需要說明，標簽上應提供使用說明，以便用戶正確使用器械。

(j) 特殊存儲條件：標簽上應提供適用于該器械的任何特殊存儲條件，如儲存溫度。儲存溫度應以℃為單位。

以上要求的信息應以預期用戶易于理解的方式清晰地、*地和**地表達。

外包裝標簽要求

(a) 擬向公眾出售的器械，*21條款要求的信息必須列在包裝的外面，信息必須可見。

(b) 如果器械的包裝太小，無法顯示*21條規(guī)定的所有信息，則器械應隨附說明書。在這種情況下，包裝外面的信息應包含提醒用戶參考此隨附說明書的字樣。

標簽的官方語言要求

(a) 出售給公眾的器械，標簽/隨附說明書至少應以英語和法語雙語提供。

(b) 除*23(a)另有規(guī)定外，所有其他在加拿大銷售的器械需以英語或法語提供標簽/隨附說明書。但是如購買者要求，制造商應盡快提供另一種官方語言的使用說明。

希望以上信息對您了解加拿大醫(yī)療器械注冊中的標簽要求有所幫助。如果您有任何其他問題或需要進一步的幫助，請隨時聯(lián)系我們。

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