加拿大醫(yī)療器械注冊如何進(jìn)行分類，分類依據(jù)

時間：2023-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)行注冊時，制造商首先需確定醫(yī)療器械屬于哪一類，分類是至關(guān)重要的一步，那么該如何判斷醫(yī)療器械在加拿大市場上的分類呢？

分類等級

加拿大衛(wèi)生部（HC）將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風(fēng)險最低，IV類最高；其風(fēng)險等級的劃分原則和方法和CE是有相似性的，需要考慮設(shè)備的侵入程度，接觸持續(xù)時間，受影響的身體系統(tǒng)，以及局部與全身作用。

分類方法

方法1---根據(jù)分類規(guī)則判定
  ● 侵入性設(shè)備（規(guī)則1-3）

 

  ● 非侵入性設(shè)備（規(guī)則4-7）

 

 

  ● 有源設(shè)備（規(guī)則8-12）

 

  ● 特殊規(guī)則（規(guī)則13-16）

 

方法2---根據(jù)關(guān)鍵詞索引判定

如果看完分類規(guī)則仍無法判斷分類，加拿大衛(wèi)生部還提供了一份“關(guān)鍵詞索引”文件協(xié)助制造商驗證分類。制造商只需輸入產(chǎn)品名稱關(guān)鍵詞即可查看分類。登陸加拿大衛(wèi)生部官網(wǎng)進(jìn)入相關(guān)網(wǎng)頁查詢。

 

方法3---根據(jù)競品注冊信息判定

制造商還可以通過查詢競品器械的注冊信息來確認(rèn)設(shè)備分類。

 


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• 詞條

  詞條說明

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