上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,可為醫(yī)療器械公司提供ISO 13485質(zhì)量體系認證服務(wù)。ISO 13485是針對醫(yī)療器械公司設(shè)計的**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準,是進入**主要市場的先條件。
獲得ISO 13485認證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風險的分類設(shè)備并將其銷售到中國境外,該認證是必需的。此外,ISO 13485認證可以擴大您的市場準入,幫助您進一步拓展業(yè)務(wù),并提高公司的盈利能力。
ISO 13485認證需要承諾和努力才能獲得,因此它可以提高您在潛客戶中的可信度。通過建立完善的質(zhì)量管理體系,您可以提高公司內(nèi)部的效率,提升產(chǎn)品質(zhì)量,并改善客戶服務(wù)。角宿團隊將為您量身定制專屬計劃,并提供全程輔導,確保您的企業(yè)成功獲得ISO 13485系認證。
作為一家經(jīng)驗豐富的企業(yè)管理咨詢公司,角宿的目標是幫助您實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的,成功通過,并為您提供可持續(xù)發(fā)展的解決方案。無論的企業(yè)規(guī)模如何,我們都將為您提供專業(yè)的詢服務(wù),確保您的企業(yè)達到**標準,并在全市場中脫穎而出。
如果您有任何關(guān)于ISO 134認證的疑問或需求,歡迎隨時聯(lián)系角宿。我們期與您合作,共同推動您的企業(yè)發(fā)展!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742
詞條
詞條說明
醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊路徑有兩種:俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU注冊。本文將詳細介紹這種注冊路徑的異同點,以及注冊過渡期的相關(guān)規(guī)定,幫助制造商了解如選擇適合自己的準路徑。?PART1:俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU注冊的介紹1、俄羅斯RZN家注冊俄羅斯RZN國家注冊,也稱為國家注冊、RZN注冊或舊法規(guī)注冊,是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負責管
醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么?實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響?
醫(yī)療器械MAH制度,旨在鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,優(yōu)化資源配置,落實主體責任,推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人,2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規(guī)定:醫(yī)療器械上市許可持有人,是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備
在**醫(yī)療防護領(lǐng)域,N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫(yī)護人員的重要裝備。面對美國市場的高準入門檻,N95口罩需通過NIOSH認證,以確保其安全性和有效性。角宿團隊,憑借專業(yè)的技術(shù)力量和數(shù)百個成功案例,為您提供全程專業(yè)顧問服務(wù),確保您的N95口罩NIOSH認證。一、N95口罩NIOSH認證流程前期審核:向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產(chǎn)線照片,進行初步評估。技術(shù)審核:通過NPPTL評
醫(yī)用敷料是一種應(yīng)用于人體表面的材料,用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進入美國市場時,F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的認證是確保醫(yī)用敷料安全和有效性的重要標準。本文將向您介紹醫(yī)用敷料的FDA認證流程,以及在申請過程中需要注意的要點。?第一步:了解FDA認證的重要性FDA認證是確保醫(yī)用敷料符合質(zhì)量和安全標準的重要步驟。通過獲得FDA認證,您的產(chǎn)品將獲得市場競爭力
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