醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)解析

時(shí)間：2023-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

人們對(duì)“永遠(yuǎn)年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)也受到藥監(jiān)局的重點(diǎn)監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊(cè)要點(diǎn)。

1、醫(yī)療美容相關(guān)概念

1）醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)

醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是指以開(kāi)展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門(mén)診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開(kāi)展的美容項(xiàng)目主要包括：美容皮膚科、美容外科、美容牙科、美容中醫(yī)科、整形外科等。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)須**《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

2）醫(yī)療美容

“醫(yī)療美容”是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。

與之相對(duì)的“生活美容”，是指運(yùn)用化妝品、保健品和非醫(yī)療器械等非醫(yī)療性手段，對(duì)人體所進(jìn)行美容護(hù)理。

3)醫(yī)療美容醫(yī)療器械

醫(yī)療美容醫(yī)療器械主要包括射頻**類、激光**、超聲**類設(shè)備，以及注射填充類、無(wú)源植入類產(chǎn)品。

醫(yī)療美容所用的**工具多為醫(yī)療器械，也包括部分藥品。常見(jiàn)的產(chǎn)品有玻尿酸、水光針、五針、九針、膠原蛋白、乳房假體、熱瑪吉、埋線等等，而且大部分屬于Ⅲ類醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)

1）. 確定醫(yī)療器械管理類別

在注冊(cè)前，您需要明確您的產(chǎn)品所屬的醫(yī)療器械管理類別。您可以查詢《醫(yī)療器械分類目錄》以及分類調(diào)整信息，來(lái)確定您的產(chǎn)品的類別。如果在分類目錄中找不到您的產(chǎn)品，那么您需要向藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)“分類界定”。

2）. 藥械組合產(chǎn)品的屬性界定

如果您的產(chǎn)品中含有行業(yè)藥品，并且在分類目錄中找不到該產(chǎn)品，您可以向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)產(chǎn)品的屬性界定，明確是藥品還是醫(yī)療器械。您可以參考相關(guān)文章或咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)來(lái)了解如何區(qū)分藥械組合類產(chǎn)品的分類別。

3）. 醫(yī)療器械注冊(cè)流程

醫(yī)療器械的注冊(cè)流程涉及產(chǎn)品分析、技術(shù)要求編寫(xiě)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)資料編寫(xiě)申報(bào)、建立質(zhì)量管理體系等環(huán)節(jié)。通過(guò)注冊(cè)審批，您可以**《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

4）. 臨床試驗(yàn)的要求

根據(jù)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，如果您的醫(yī)療器械在目錄中，通常*進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如果不在目錄中，您可以通過(guò)對(duì)比同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。如果無(wú)法獲得相應(yīng)的資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)于采用新材料或新原理的產(chǎn)品，可能還需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

5）. 注冊(cè)時(shí)的注意要點(diǎn)

在醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，您需要明確產(chǎn)品的工作原理和作用機(jī)理。工作原理和作用機(jī)理指的是產(chǎn)品能夠有效提供**作用的科學(xué)原理。這是注冊(cè)時(shí)的重要要點(diǎn)。

6）. 注冊(cè)時(shí)間差異

不同類型的醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間差異較大。您需要根據(jù)自身企業(yè)的能力和資源選擇適合的產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。

 

如果您需要較詳細(xì)的信息和幫助，建議您相關(guān)部門(mén)或咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)---角宿咨詢。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• PMA上市前審查是什么

  PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上符合嚴(yán)格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴(yán)格的要求。一、準(zhǔn)備PMA申請(qǐng)材料在進(jìn)入PMA審查流程之前，您需要準(zhǔn)備一系列的申請(qǐng)材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量控制計(jì)劃等。確保您的申請(qǐng)材料完整、準(zhǔn)確，以便審查人員對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估。二、提交PMA申請(qǐng)一旦您準(zhǔn)備好了所有的申請(qǐng)材料，接下

• 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 對(duì)OTC 器械的要求是什么？

  非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械，但許多是II類（中等風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售，有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒(méi)有針對(duì)OTC設(shè)備的特定要求。但是，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUD

• 如何編寫(xiě)DOC？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫(xiě)的文件，且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫(xiě)。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明：您需要聲明您正在滿足

• 醫(yī)療器械分類界定全面解析

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮。而準(zhǔn)確進(jìn)行醫(yī)療器械分類界定對(duì)于企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類界定的方法和流程。醫(yī)療器械的分類界定工作是藥品監(jiān)督管理部門(mén)的一項(xiàng)重要職責(zé)。國(guó)家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，發(fā)布了一系列相關(guān)公告和規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦