如何編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件

時間：2024-01-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：40

在準(zhǔn)備MDR技術(shù)文件的過程中，產(chǎn)品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件的詳細(xì)步驟和注意事項：

 

包含內(nèi)容：

01 產(chǎn)品描述與性能指標(biāo)

1) 產(chǎn)品名或商品名，器械的一般說明

在產(chǎn)品描述文件中，需清楚地描述所申報的產(chǎn)品名稱和商品名稱，并提供器械的一般說明，包括器械的基本功能、用途、適應(yīng)范圍等信息。

2) 產(chǎn)品的Basic UDI-DI的信息

Basic UDI-DI是用于歐盟udamed數(shù)據(jù)庫登記的識別碼，需在產(chǎn)品描述文件中明確提供，以確保文件對應(yīng)的產(chǎn)品組的識別。

3) 產(chǎn)品的預(yù)期用途、適應(yīng)癥、禁忌癥以及警告等信息

產(chǎn)品的預(yù)期用途、適應(yīng)癥、禁忌癥以及警告等信息需要結(jié)合臨床評估報告的結(jié)果進行描述，以保證整套技術(shù)文件宣稱的一致性。

4) 產(chǎn)品工作原理、作用機理

產(chǎn)品的工作原理、作用機理需要清晰明確地描述，以便審核老師能夠全面了解產(chǎn)品的技術(shù)特點。

5) 產(chǎn)品可作為醫(yī)療器械的合理理由

需要明確說明申報產(chǎn)品為醫(yī)療器械的合理原因，并提供合理的理由。

6) 器械的風(fēng)險等級和按照附錄VIII 應(yīng)用的分類規(guī)則的理由

在評估產(chǎn)品分類規(guī)則的時候，需要檢查所有規(guī)則的適用性，以及其對應(yīng)的風(fēng)險等級。如果適用多個分類規(guī)則，則需采用最高的風(fēng)險等級。

7) 任何新穎特征的說明

需要清晰地描述產(chǎn)品的任何新穎特征，以便審核老師能全面了解產(chǎn)品的技術(shù)特點。

8) 器械附件、其他器械和非器械的配合使用說明

對于臨床上聯(lián)合使用的設(shè)備，需明確配合使用的具體廠商以及產(chǎn)品型號信息，并且提供對應(yīng)的兼容性驗證報告。

9) 擬市售的各種器械配置/型號的說明或完整列表

需要提供擬市售的各種器械配置/型號的說明或完整列表，以便審核老師能夠全面了解產(chǎn)品的技術(shù)特點。

10) 關(guān)鍵功能部件的說明

需要清晰明確地描述關(guān)鍵功能部件的說明，包括其部件/組件（包括軟件，如適用），其組成、功能以及相關(guān)的定性和定量的描述。在適當(dāng)情況下，應(yīng)包括帶標(biāo)記的圖形表示（例如圖表、照片和圖紙），清楚地表明關(guān)鍵部件/組件，包括充分的解釋方便審核老師理解圖紙和圖表。

11) 與人體直接或間接接觸的（原）材料說明

需要明確說明與人體直接或間接接觸的（原）材料信息，包括每種材料接觸的類型以及累計時間，并提供供應(yīng)商的資質(zhì)、采購訂單、材質(zhì)報告等信息。

12) 器械技術(shù)規(guī)范（特征、尺寸和性能參數(shù)）的相關(guān)說明

需要提供器械技術(shù)規(guī)范（特征、尺寸和性能參數(shù)）的相關(guān)說明，以便審核老師能夠全面了解產(chǎn)品的技術(shù)特點。

02 參考**代和類似器械的概述

1) 制造商生產(chǎn)的**代器械的概述，如有

包括產(chǎn)品的開發(fā)以及市場發(fā)展史，并且提供對應(yīng)的變更歷史。

2) 在歐盟或**場上類似器械的概述，如有

可便審核老師能夠全面了解產(chǎn)品的市場情況。

 

在編制產(chǎn)品描述文檔的過程中，需要特別注意以下事項：

1) 產(chǎn)品的預(yù)期用途、適用范圍、禁忌癥、警等描述需要結(jié)合臨床評估報告的結(jié)果。臨床數(shù)據(jù)能否支撐我們申報產(chǎn)品的預(yù)期用途、適應(yīng)范圍等，需要做整套技術(shù)文件宣稱的一致性。

2) 產(chǎn)品性能參數(shù)的英文表述，貫穿于整個技術(shù)文檔的不同文件中，因此建議前期啟動項目時，需統(tǒng)一專業(yè)術(shù)語的英文表達，以保證整套技術(shù)文件的一致性。

3) 需要明確Basic UDI-DI與UDI-DI的區(qū)別，前者是用于歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫登記，以及體現(xiàn)在技術(shù)文件、CE證書和歐盟DOC中，實現(xiàn)的是文件對應(yīng)的產(chǎn)品組的識別；而UDI-DI則是用于產(chǎn)品上市后的標(biāo)簽、包裝中，實現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯的目的。

4) 臨床上聯(lián)合使用的設(shè)備，需明確配合使用的具體廠商以及產(chǎn)品型號信息，并且提供對應(yīng)的兼容性驗證報告。

5) 需要說明申報產(chǎn)品為醫(yī)療器械的合理原因，可以結(jié)合MDR對于醫(yī)療器械的定義來展開論述，提供合理的理由。

6) 產(chǎn)品的分類，我們在評估產(chǎn)品分類規(guī)則的時候，需要檢查所有規(guī)則的適用性，以及其對應(yīng)的風(fēng)險等級。如果適用多個分類規(guī)則，則需采用最高的風(fēng)險等級。

7) 與人體直接或間接接觸的材料信息，需要說明每種材料接觸的類型以及累計時間，并提供供應(yīng)商的資質(zhì)、采購訂單、材質(zhì)報告等信息。

8) 制造商**代產(chǎn)品的概述，需提供產(chǎn)品的開發(fā)以及市場發(fā)展史，并且提供對應(yīng)的變更歷史，如果是在MDD下已上市的產(chǎn)品，還需提供每個國家的銷售記錄，而且與PMS數(shù)據(jù)保持一致。

 

以上是編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件的詳細(xì)步驟和注意事項，希望對大家有所幫助！如您有需要，可以和角宿團隊聯(lián)系。


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